2026年6月10日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布,批准达尔西利联合内分泌用于HR+/HER2-的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为中国乳腺癌原研创新的一项重要成果,达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-早期高危乳腺癌辅助治疗中展现出明确的疗效获益。然而,对于需要长达2年联合用药的早期乳腺癌患者而言,治疗的安全性、耐受性以及由此决定的长期依从性,同样是决定"疗效能否真正落地"的关键环节。DAWNA-A研究以其详实的中国人群安全性数据,为这一问题提供了令人信服的答案。
除疗效外,治疗安全性是影响患者长期用药依从性乃至影响最终"疗效落地"的关键因素。对此,DAWNA-A研究的安全性数据给出了可靠的回答。结果显示,达尔西利的不良反应谱相对集中且易于临床管理,常见不良反应以中性粒细胞减少和白细胞计数减少为主,但大多可通过暂停用药与调整剂量恢复。达尔西利在肝脏安全性方面表现尤为突出,达尔西利组所有级别丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高发生率与安慰剂组相当,≥3级ALT、AST升高发生率均不足1%。在中国乙型肝炎感染率较高的背景下,这一低肝脏毒性特征具有较高的临床价值,充分彰显了达尔西利作为肝脏安全性高的HR阳早期乳腺癌治疗药物的突出优势。同时,该特性有助于维持肝脏正常的代谢与药物清除功能,从而降低因体内药物蓄积诱发的不良事件,为辅助治疗的持续性提供了有利条件。
与此同时,DAWNA-A研究暂未报告腹泻、乏力、间质性肺炎、QT间期延长等不良事件,且达尔西利组因治疗相关不良事件(TRAEs)导致停药的比例仅为3%,安慰剂组为1.7%。考虑到达尔西利组已有70.4%的患者(安慰剂组为72.1%)完成研究药物给药或停用达尔西利/安慰剂。这也意味着,多数患者能够坚持完成2年达尔西利联合治疗,充分体现了该方案良好的安全性与长期治疗依从性。此外,此前一项患者问卷调查结果显示,达尔西利组的可感知不良事件(疲劳、脱发、潮热、失眠等)发生率较低。对发病年龄年轻化的中国乳腺癌患者而言,较低的可感知不良反应意味着更有可能维持正常的工作能力与家庭角色。低停药率则保障了"足剂量"治疗的实现,使临床研究中的疗效数据有望顺利转化为真实世界的临床获益。
DAWNA-A不仅验证了中国原研CDK4/6抑制剂的实力,更在研究范式与学科发展方面,为中国乳腺癌诊疗事业写下了浓墨重彩的一笔。
作为一项纳入五千余例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者的大型Ⅲ期临床试验,DAWNA-A研究成果先后于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)等国际顶级学术会议公布,获得了诸多全球乳腺肿瘤专家的广泛关注与认可。该研究覆盖159个临床中心,仅用39个月即高效完成全部患者入组,充分展现了中国临床研究网络强大的执行力与协作能力。尤其值得关注的是,达尔西利组仅3%的患者因TRAEs停药。这一数据有力佐证了达尔西利良好的安全性与耐受性,更充分证明中国研究者在安全性管理和患者依从性维护方面已达到较高水准。DAWNA-A研究树立了中国乳腺癌原创多中心临床研究的质量标杆,为后续大规模临床试验提供了可复制、可推广的管理范式。随着DAWNA-A研究等中国原创临床试验的成功,中国医学创新力量有望迈上新的台阶,并携手中国乳腺肿瘤专家走向国际,逐步缩小与国际顶尖水平的差距。
此外,该研究的价值亦有望延伸至乳腺外科领域,或将推动外科医生从单纯手术执行者转变为早期风险分层决策者。通过完善术前评估体系,建立涵盖外科、内科、病理、影像的多学科团队等方式,最终实现患者的全程管理。同时,该研究培养了一支具备国际视野和高水平临床研究能力的中国乳腺肿瘤专家队伍,为乳腺学科的持续发展奠定了坚实的人才基础。
公众号
头条号
百家号