近日,我国自主研发的首款CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)经国家药品监督管理局批准,新增联合内分泌疗法用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌患者辅助治疗。此次适应证扩容,标志着中国原研靶向药正式完成从晚期乳腺癌救治向早期高危患者术后辅助治疗的全病程布局,填补了本土创新药在该细分治疗领域的研发空白,为国内高发亚型早期高危乳腺癌群体带来契合国人病理特征的规范化治疗新选择。
HR+/HER2-:亟需本土循证的核心亚型
HR+/HER2-是乳腺癌最常见的分子分型,约占所有乳腺癌病例的近70%。即便接受标准术后辅助治疗,部分高危患者仍面临长达20年的持续复发风险。此前,国内可用的CDK4/6抑制剂辅助治疗主要依赖西方人群的循证证据,缺乏针对中国患者的高级别循证依据。
此次达尔西利早期辅助适应证获批,基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型Ⅲ期临床试验——DAWNA-A研究的阳性结果。该研究共入组5274例Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,其中约60%为绝经前或围绝经期女性,深度契合中国乳腺癌发病年轻化、绝经前患者比例高的特点。
中位随访27个月:复发风险显著降低40%
中位随访27.0个月时,达尔西利治疗组IDFS获益持续,3年IDFS绝对获益率为3.2%(90.6% vs. 87.4%),疾病复发或死亡风险显著降低40%(HR=0.6,95%CI:0.49-0.74,P<0.0001)。更重要的是,该获益在各亚组中(包括不同绝经状态、临床分期、淋巴结受累数及是否接受辅助化疗等)表现出一致性。无病生存期(DFS)和远处无病生存期(DDFS)同样获得显著改善,展现了达尔西利广泛的适用性与稳健的疗效优势。
强效与安全并重:兼顾疗效与生活质量
达尔西利在强效降低复发风险的同时,展现出良好的安全性特征。DAWNA-A研究显示,达尔西利组与安慰剂组分别有70.4%、72.1%的患者已完成研究药物给药或停用达尔西利/安慰剂。达尔西利治疗组常见不良事件为中性粒细胞计数下降等血液学AE,针对这一CDK4/6抑制剂治疗中的常见AE,既往研究提示可通过对症治疗、暂停用药或/和下调剂量等进行有效管理。
在肝脏安全性方面,达尔西利组所有级别ALT、AST升高发生率与安慰剂组相当,≥3级ALT、AST升高发生率均不足1%。此外,暂未报告腹泻、间质性肺病或QT间期延长等事件。因不良事件导致的停药率仅为3.0%,安慰剂组为1.7%,因AE而中断治疗的风险处于较低水平,绝大多数患者能够耐受并完成两年辅助治疗。
对于中国乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例较高、且年轻患者对生活质量要求更高的实际情况,达尔西利良好的肝脏安全性和较低的胃肠道不良反应,有助于患者长期规范用药,保障治疗持续性,助力其早日回归正常生活。
从晚期到早期:构筑全病程"中国方案"
据了解,达尔西利此前已在晚期乳腺癌治疗领域筑牢循证根基:DAWNA-1研究验证其对经治晚期患者的疗效,DAWNA-2研究验证其一线治疗价值。此次早期辅助适应证落地,让这款中国原研药完成治疗关口前移,搭建起覆盖早期高危辅助、晚期解救治疗的全病程循证体系,真正实现乳腺癌患者从早期治愈防控到晚期疾病控制的全程健康守护。
目前,该联合治疗方案已同步纳入2026版《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CBCS)&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组(CSOBO)乳腺癌诊治指南与规范精要本》,获得国内两大权威诊疗指南双重级别推荐,正式跻身国内标准化主流治疗方案。
本土创新:从立项到全病程覆盖的十余年征程
作为本土药企恒瑞医药自主创新的标志性肿瘤靶向药物,达尔西利于2013年启动立项研发,历经多年技术攻关与临床转化,2021年首次获批晚期乳腺癌适应证,此番拓展早期辅助治疗适用范围,完成乳腺癌全病程治疗战略布局。该药的迭代升级与适应证拓展,展现我国生物医药产业在小分子靶向新药研发、本土临床研究转化、重大慢病原创药物攻关领域的创新实力,是医药自主创新赋能临床健康需求的生动实践。
业内专家表示,国产CDK4/6抑制剂全病程适应证落地,将提升国内早期高危乳腺癌规范化诊疗可及性,让更多基层、年轻高危乳腺癌患者受益于本土创新成果。
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