近日,恒瑞医药宣布,其自主研发的1类创新药、中国首个高选择性JAK1抑制剂——硫酸艾玛昔替尼片(商品名:艾速达)获国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗对非甾体抗炎药应答不佳、不耐受且存在客观炎症征象(表现为C反应蛋白升高和/或磁共振成像异常)的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。至此,艾速达已累计获批5项适应症,标志着该产品实现了从中轴型脊柱关节炎到放射学阴性中轴型脊柱关节炎的疾病全谱系口服靶向管理覆盖。
中轴型脊柱关节炎是一类主要累及中轴骨骼、以附着点炎为核心病理特征的慢性炎症性疾病,临床依据X线是否显示明确的骶髂关节炎,将其分为强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。流行病学数据显示,约10%的放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者可在两年内进展为强直性脊柱炎。因此,早期有效干预对于延缓疾病进程、改善长期预后具有重要意义。
在治疗策略方面,放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗目标在于控制症状与炎症、预防或延缓结构损伤,从而最大程度提升患者生活质量。根据《非放射学中轴型脊柱关节炎诊疗指南(2024版)》,对于非甾体抗炎药应答不佳、不耐受且伴有客观炎症证据的患者,JAK抑制剂被列为靶向治疗的推荐选择之一。
作为我国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,硫酸艾玛昔替尼片通过特异性抑制JAK1信号通路,发挥抗炎及免疫调节作用。临床研究数据为其疗效与安全性提供了有力支持:治疗12周时,艾速达组达到ASAS40应答的患者比例为39.7%;持续治疗至第24周,ASAS40应答率进一步提升至57.7%,且整体安全性良好。
此次新适应症的获批,不仅丰富了放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的国产口服靶向治疗选择,也进一步巩固了艾速达在中轴型脊柱关节炎全病程管理中的重要地位,为我国风湿免疫领域临床实践提供了兼具创新性与可及性的方案。
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