2026年6月10日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利,联合内分泌治疗用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。
达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性小分子CDK4/6抑制剂,也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。其作用机制明确——通过选择性抑制CDK4/6激酶活性,使其与Cyclin D组成的复合物不能磷酸化下游Rb蛋白,阻止细胞由G1期进入S期,从而发挥抑制细胞增殖和抗肿瘤的作用。此前,基于III期DAWNA-1和DAWNA-2研究的积极结果,达尔西利已于2021年和2023年分别获批用于晚期乳腺癌治疗。如今,随着早期辅助治疗适应证的获批,达尔西利正式实现了从晚期到早期乳腺癌治疗的全病程覆盖。
本次早期适应证获批主要基于关键Ⅲ期临床试验DAWNA-A研究,该研究入组了五千余例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,以坚实的中国循证证据为达尔西利在辅助治疗领域的应用奠定了坚实基础。
DAWNA-A研究立足中国乳腺癌人群疾病特征,依托五千余例中国人群的坚实循证数据,以创新性本土化试验设计,填补了中国原研CDK4/6抑制剂在辅助治疗领域的本土循证空白。该研究精准契合国内HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者的治疗需求,在有效降低复发风险的同时,保障了患者的生活质量与社会功能,实现了生存获益与生活质量的双重获益。
随着达尔西利早期适应证的正式获批,这一中国方案的落地为我国HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗树立了新的标杆,正式开启了以本土循证为引领的高质量治愈新时代,也为中国临床研究范式革新与乳腺肿瘤学科跨越式发展注入了强劲动能。展望未来,以达尔西利为代表的中国原研药物将持续优化与深入探索,进一步推动乳腺癌早诊早治与精准诊疗水平提升,助力我国乳腺癌诊疗事业迈向更高质量、更高水平的全新台阶。
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