2026年8月20日,夫那奇珠单抗迎来中国上市两周年。两年前,恒瑞医药自主研发的1类创新生物药——夫那奇珠单抗注射液(商品名:安达静®)获批上市,用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。作为中国首批获批的自主研发人源化IL-17A抑制剂,夫那奇珠单抗的上市打破了该领域进口产品长期主导的格局,也是恒瑞医药在自身免疫疾病领域获批的首个创新药。
上市后,夫那奇珠单抗循证研究进一步向中国人群纵深拓展,围绕优势人群、深度应答、疗效预测及长期管理等临床问题开展精细化事后分析,并加速真实世界证据积累,相关研究成果持续登上国际学术舞台,推动中国原创IL-17A抑制剂从临床研发走向更深层次的循证积累与国际学术交流。
从研发走向上市,夫那奇珠单抗先后在银屑病和强直性脊柱炎两大适应症取得突破。2024年8月20日,夫那奇珠单抗首个适应症正式获批,用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者,为患者带来国产IL-17A靶向治疗新选择。随后不到一年的时间,2025年4月1日,夫那奇珠单抗第二个适应症正式获批,用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者,实现了从皮肤科向风湿免疫领域的进一步拓展。两大适应症的相继获批,为我国约700万银屑病患者和近400万强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。
两大适应症的获批,是夫那奇珠单抗临床开发的重要里程碑,也是中国自主研发IL-17A生物制剂从创新研发走向临床价值兑现的重要一步。从银屑病的皮损深度清除,到强直性脊柱炎的疾病持续控制,夫那奇珠单抗在不同疾病场景中的临床价值逐步得到验证,也为后续更广泛的自身免疫疾病临床开发奠定基础。
从注册研究走向多维临床场景,中国循证证据持续登上国际舞台。夫那奇珠单抗自2024年上市以来,持续深耕全球学术舞台,先后在2024年EADV、2024年ACR、2025年AAD、2025年EADV、2026年AAD及即将召开的2026 EADV等国际会议集中亮相,累计发布口头报告2项、壁报38项,构建起覆盖不同地域、人群及复杂临床场景的立体化循证证据矩阵,推动证据从“临床试验有效”走向“临床实践获益”。
从国际首秀到持续发声,从总体疗效到精准人群,再到真实世界研究,夫那奇珠单抗国际会议研究成果的持续丰富与深入,体现了中国原创创新药循证证据的不断积累,也彰显了其临床研究价值的不断提升。
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