免费招募心衰患者--芪参益气滴丸

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分类：非肿瘤

疾病名称：心衰

试验药物：芪参益气滴丸

开展区域（省份/城 ）：北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖南/江苏/辽宁/四川/天津/新疆

年龄要求：40~75岁

简要入排方案

1. 筛选时40-75岁的男性或女性，西医诊断为冠心病导致的慢性心力衰竭；

2. 符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辩证标准

3. 左心室射血分数（LVEF）＜45%

4. NYHA心功能II-III级

5. 随机前至少接受2周心衰标准化药物治疗，且2周内剂量稳定，未接受静脉治疗(血管活性药物、利尿剂）者（随机入组前根据您的既往服药情况，可能需进行2周治疗心衰标准药物治疗）

完整入排标准

入选标准：

1.符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准

2.符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准

3.年龄40岁≤年龄≤75岁，性别不限

4.左心室射血分数（LVEF）＜45%（改良Simpson法）

5.NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级

6.随机前至少2周接受慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者

7.充分了解研究目的，自愿签署知情同意书

8.能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求

9.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作

排除标准：

1.合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病），中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者

2. 全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起；肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰

3. 接受试验药物前3个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者

4. 严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc＞500ms、心率＜50次/分者等

5. 合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等

6. 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg

7. 存在低血压情况，收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg

8. 肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）

9. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L

10. 中重度贫血者（Hb＜90g/L）

11. 血钾≥5.5mmol/L

12. 需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR＞3.0

13. 需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板低于正常值下限

14. 对试验药物或其中相关药味或成分过敏者

15. 合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员

16. 无法完成6MWT者

17. 妊娠或哺乳期女性

18. 筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品

19. 研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求

覆盖科室：心血管科

试验分期：II期/随机/双盲/国内试验

研究中心：杨忠奇-广州中医药大学第一附属医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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