免费招募乳腺癌患者--PD-L1联合化疗

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分类：肿瘤

疾病名称：乳腺癌

试验药物：PD-L1联合化疗

开展区域（省份/城 ）：北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖北/江苏/吉林/山东/上海/陕西/四川/浙江/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1.年龄≥18岁；

2.ECOG体力状况评分0-1；

3.患有非转移性可手术治疗的II～III期乳腺癌；

4.三阴性乳腺癌（HER2、 ER和PgR状态为阴性）；

5.患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除。

完整入排标准

1、签署知情同意书（ICF）

2、经研究者判断，患者具有遵守方案规定的能力

3、签署ICF时年龄≥ 18岁，男女不限

4、东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分：0或1

5、患有非转移性可手术治疗的II-III期乳腺癌(患有淋巴结阴性疾病的患者其病理学肿瘤大小须>2 cm。如果至少有1个病灶>2 cm，则患有淋巴结阴性、多灶性、多中心或双侧乳腺癌的患者符合入选标准。)

6、组织学检查结果记录为TNBC（HER2、ER和PgR状态为阴性）

7、通过中心实验室检测并记录的代表性肿瘤组织标本，确证肿瘤PD-L1

8、评估充分切除：患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除术。

9、病理学肿瘤-淋巴结转移分期（国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会[UICC/AJCC]，第8版）：进行病理学淋巴结状态评价的患者必须进行前哨淋巴结活组织检查（SLNB）和/或腋下淋巴结切除术（ALND）。

10、如上所述，仅当患者同时存在双侧浸润性疾病，且经中心实验室组织学检查证实为三阴病灶并已完成双侧病理性肿瘤-淋巴结转移分期，方符合入选标准。

11、已确定的乳腺癌手术（如果乳腺癌需额外切除，则为最后一次有效手术）和随机分配之间，间隔不超过 8 周（56 天）

12、ECHO（首选）或MUGA扫描测量的基线LVEF≥53%

13、按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机分组前28天内完成：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/μL（第1周期第1天前2周内，未进行G-CSF支持治疗）;淋巴细胞计数≥500个细胞/μL;血小板计数≥ 100,000个细胞/μL（第1周期第1天前2周内未输注血小板）;血红蛋白≥9.0 g/dL; 为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗;AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5 × 正常值上限（ULN）血清总胆红素≤ 1.0 × ULN;已知患有Gilbert疾病且血清胆红素水平≤3 × ULN 的患者可能入选;对于未接受抗凝剂治疗的患者：随机分组之前28天内INR或aPTT≤1.5 × ULN;对于接受抗凝剂治疗的患者：随机分组之前28天内接受稳定的抗凝剂治疗方案，并且INR稳定;肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）血清白蛋白≥2.5 g/dL

14、筛选期时 HIV 检测结果呈阴性

15、筛选期时乙肝表面抗原 (HBsAg) 检测结果呈阴性

16、筛选期时乙肝核心总抗体 (HbcAb) 检测结果呈阴性，或筛选期时总 HbcAb 检测结果呈阳性且随后乙肝病毒 (HBV) DNA 检测结果呈阴性

17、筛选期时丙肝病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阴性，或筛选期时 HCV 抗体检测结果呈阳性且随后的 HCV RNA 检测结果呈阴性

18、从手术切除术中获得的代表性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤标本石蜡块（首选）或至少25片未染色切片，以及记录当地实验室评估的ER、PgR和HER2阴性的相应病理报告。基线期可提供 20？25 片未染色切片的患者经 过与医学监查员讨论可能符合入选资格。

19、对于育龄期妇女：同意在治疗期间和Atezolizumab末次给药后至少5个月或紫杉醇或多柔比星/表柔比星末次给药后6个月或环磷酰胺末次给药后12个月内（取时间较晚者），女性必须禁欲或采取年失败率 ？ 1% 的避孕方法。同期，女性必须禁止捐献卵子。

20、对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精

21、未绝经（非治疗诱导性闭经≥12个月）且未进行绝育手术的妇女，在开始研究药物治疗的前14天内，血清妊娠试验结果必须呈阴性。

22、具有依从预定访视、治疗方案、实验室检查和其它研究步骤（包括完成PRO问卷）的意愿和能力

覆盖科室：普外科，乳腺外科，肿瘤科

试验分期：III期/随机/开放/国际多中心试验

研究中心：邵志敏-复旦大学附属肿瘤医院

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