免费招募淋巴瘤患者|重组人源化单克隆抗体MIL95注射液

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项目名称：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究

疾病：非实体瘤——淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液

适应症：淋巴瘤及晚期恶性实体瘤

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤： ①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤； ②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和/或转移性）实体瘤；

3.实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径\u003e1.5cm且短径\u003e1.0cm，或结外病灶最长直径\u003e1.0cm(Part A除外)

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分

5.具有充分的器官和骨髓功能：

6.预计生存期≥3个月；

7.签署书面知情同意书。

排除标准

1.既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）；

2. 首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；

3. 首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；

4. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；

5. 首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；

6. 筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；

7. 筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；

8. 过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外；

9. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液：

英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：6ml：150mg

用法用量：预激剂量递增阶段（Part A）：预激剂量0.1、0.3、0.8、1.0mg/kg，静脉输注，每周给药1次，分别于D1、D7N+1(1≤N≤11，N为正整数)给药，至多给药12周

用药时程：至多给药12周，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。

2.

中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液：

英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：6ml：150mg

用法用量：维持剂量递增阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量3、10、20、30、45mg/kg，静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次

用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。

3.

中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液：

英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：6ml：150mg

用法用量：维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次

用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。

4.

中文通用名：重组人源化单克隆抗体MIL95注射液：

英文通用名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL95 Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：150mg/6ml/瓶

用法用量：维持剂量扩展研究阶段：预激剂量1个（根据Part A研究结果确定），静脉输注，于C1D1给药。维持剂量2个（根据维持剂量递增研究结果确定），静脉输注，从C1D8开始，每周给药1次

用药时程：28天为一个周期，直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因，则终止治疗，以先发生者为准。

申办企业：北京天广实生物技术股份有限公司/北京华放天实生物制药有限责任公司/上海岺樾生物医药科技有限公司

试验目的

Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

主要研究者信息：北京大学肿瘤医院 宋玉琴

广东参与研究者：中山大学附属肿瘤医院 蔡清清

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