免费招募消化道肿瘤患者|Q-1802冻干粉针

来源：医联媒体

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项目名称：评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性耐受性的I/II 期临床试验

疾病：消化道肿瘤

实验分期：Ⅰb/II期

项目用药：Q-1802冻干粉针

适应症：消化道肿瘤

详细入排条件

1.性别不限，年龄≥18 且≤75 周岁；

2.自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

3.既往采集或保存的肿瘤组织样本，经组织学或细胞学确认的胃腺癌或胃－食管结合部腺癌；

4.纳入肿瘤组织样本经中心实验室免疫组化检测为Claudin18.2阳性中、高表达的患者；

5.纳入不可手术切除的晚期或转移性初治胃腺癌或胃-食管结合部腺癌且HER-2 免疫组化或FISH 检测阴性的患者（经有资质的本地实验室或中心实验室确认的HER-2 免疫组化0/1+，或2+且经FISH 检测确认为阴性）；

6.根据RECIST1.1，至少存在一处可测量病灶；注：可测量病灶不能选择4 周内接受过放疗部位、4 周内接受过其他的局部治疗的病灶。如果既往放疗部位或接受过其他局部治疗的靶病变是唯一一个可选病灶，研究者需确认该病灶明确进展。

7.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0 或1 分，且入组前2 周内无恶化；

8.预计生存时间≥12 周；

9.良好的器官功能水平（在本试验首次用药前14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）；

10.对于绝经前有生育能力的女性筛选时血妊娠试验必须为阴性。所有入组受试者（不论男性或女性）均应自签署知情同意书至最后一次给药后6 个月采取充分的屏障避孕措施。从签署ICF起直到末次用药后至少6 个月，男性受试者必须避免捐精。

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