免费招募肺癌患者|Binimetinib片

来源：医联媒体

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项目名称

一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞性肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究

疾病：肺癌

实验分期：II期

项目用药：Binimetinib片

适应症

未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗，且既往未接受过治疗，或曾在转移情况下接受过一次系统性治疗的转移性的BRAF V600E突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者

详细入排条件

1. 提供已签署并注明日期的预筛选知情同意书（ICF）（分子预筛选）

2. 在签署预筛选知情同意书时的年龄≥18岁（对于中国大陆）或≥20岁（对于台湾地区）的中国男性或女性（分子预筛选）

3. 经组织学和/或细胞学确诊患有转移性不可切除的NSCLC（分子预筛选）

4. 既往未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗且既往在转移背景下未接受过或接受过一种治疗。（分子预筛选）这包括符合下述条件的受试者： a. 既往未经治（例如，既往未接受过针对转移性疾病的系统性治疗），或 b. 接受过一线铂基化疗治疗，或 c. 接受过一线抗PD1/抗PD-L1单药治疗或与铂基化疗联合治疗。

5. 能够提供充分数量的代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新鲜样本）用于BRAF突变状态的中心前瞻性实验室检测。（分子预筛选）

6. 提供已签署并注明日期的筛选知情同意书（ICF）

7. 在签署筛选知情同意书时的年龄≥18岁（对于中国大陆）或≥20岁（对于台湾地区）的中国男性或女性

8. 患有经组织学和/或细胞学确诊患有转移性不可切除的NSCLC（即，ADC、大细胞癌、鳞状细胞癌[SCC]）

9. 在筛选前的任何时间通过当地检测确定或由中心实验室确定肿瘤组织中存在BRAF V600E突变

10. 能够提供充分数量的代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新鲜样本）用于BRAF突变状态的中心前瞻性实验室检测，并将临床研究中的中心实验室BRAF V600E 检测与候选伴随诊断的BRAF V600E 检测进行比较。

11. 受试者既往未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗且既往在转移背景下未接受过或接受过一种治疗这包括符合下述条件的受试者： a. 既往未经治（例如，既往未接受过针对转移性疾病的系统性治疗），或 b. 接受过一线铂基化疗治疗，或 c. 接受过一线抗PD1/抗PD-L1单药治疗或与铂基化疗联合治疗

12. 根据研究者评价（基于RECIST 1.1版）有至少一处在筛选期内未进行过辐照和活检的可测量病变

13. 预期寿命≥3个月

14. ECOG体能状态为0或1

15. 根据下述条件确定，筛选和基线时具有充分的血液学功能： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L b. 血红蛋白≥90 g/L c. 血小板≥100×109/L d. 国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或（活化部分凝血活酶时间（aPTT，PTT）≤1.5倍ULN

16. 根据下述条件确定，筛选和基线时具有充分的肝脏功能： a. 总胆红素≤1.5×ULN b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，或者如果明确存在肝转移，则≤5倍ULN

17. 根据下述条件确定，筛选和基线时具有充分的肾脏功能： a. 血清肌酐≤1.5倍ULN b. 根据Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥50 mL/min；或估算的肾小球滤过率＞50 mL/min/1.72m2

18. 根据研究者评价，能够遵守研究方案，包括口服药物、遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

19. 绝经后至少1年或手术绝育至少6周的女性，或为具有生育能力的女性，但必须同意采取适当的避孕措施。针对具有生育能力的女性受试者（WOCBP）的适当避孕措施： - 筛选时的血清β-HCG检测必须为阴性， - 必须同意在筛选至研究治疗末次给药后30天内采取高效的避孕措施， - 在筛选至研究治疗末次给药后30天期间不得捐献卵子。

20.男性必须同意在研究治疗末次给药后90天前不计划生育。

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