免费招募淋巴瘤患者|人源化抗CD52单克隆抗体注射液

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项目名称

多中心、单臂、开放、非随机化评价重组人源化抗CD52 单克隆抗体注射液治疗复发难治的 NHL（包括CLL/SLL、 PLL、 PTCL、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）、初治的 T-PLL 安全及耐受性、药代动力学特征并初步探索疗效的Ⅰ期临床研究。

疾病：淋巴瘤

实验分期：I期

项目用药：人源化抗CD52单克隆抗体注射液

适应症

用于治疗复发难治的 NHL（包括CLL/SLL、 PLL、 PTCL、弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）、初治的 T-PLL

详细入排条件

1.经组织病理或流式免疫分型确诊为CLL/SLL或PLL患者；

2.依据iwCLL2018标准并经研究者判断，有治疗指征的患者；

3.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；

4.ECOG体能状态评分0～2；

5.患者有可测量病灶（淋巴结肿大（基线最长径≥1.5 cm），或因CLL或PLL导致的脾肿大\u003e13cm或外周血肿瘤淋巴细胞\u003e5×109/L）；

6.CLL/SLL患者既往BTK抑制剂治疗不耐受或耐药；或者初治T-PLL患者；或者复发难治性PLL（复发性PLL定义为最近治疗获得缓解后出现疾病进展者。难治性疾病定义为最近采用的治疗未获得≥PR疗效，或者为治疗失败或者末次治疗后的6个月内出现疾病进展）；

7.实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子等药物；8前14天内不允许给予长效细胞生长因子），实验室检查结果接受筛选前7天内检查结果； 骨髓功能：在无生长因子支持治疗前提下，中性粒细胞≥1×109/L、血小板≥50×109/L，血红蛋白≥75g/L； 肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2×ULN（肝无侵犯者）；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≤5×ULN（肝侵犯者）。总胆红素≤2×ULN； 肾功能：血清肌酐≤2×ULN且肌酐清除率＞50mL/min； 凝血功能：（入组前患者在未进行抗凝治疗）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.预期生存期＞3个月；

9.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。

10.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并签署书面知情同意书。

11.其他复发难治的非霍奇金淋巴瘤入选标准 1.采用世界卫生组织（WHO）疾病分类，经组织病理学确诊非霍奇金淋巴瘤，且经标准治疗无效； 2. ECOG体能状态评分0~2； 3.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限； 4.预期生存期＞3个月； 5.至少有1处最长径≥1.5cm的可测量病灶存在； 6.实验室检查结果必须符合以下要求（获得实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前14天不允许给予长效细胞生长因子）： 骨髓功能：在无生长因子支持治疗前提下，中性粒细胞≥1×109/L、血小板≥50×109/L，血红蛋白≥75g/L； 肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2×ULN（肝无侵犯者）；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≤5×ULN（肝侵犯者）。总胆红素≤2×ULN； 肾功能：血清肌酐≤2×ULN且肌酐清除率\u003e50mL/min； 凝血功能：（入组前患者在未进行抗凝治疗）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 7.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并签署书面知情同意书。

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