免费招募乳腺癌患者|注射用A166

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项目名称

注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：注射用A166

适应症：HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌

详细入排条件

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。

2.经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，包括： a. 不可切除或转移性乳腺癌患者； b. 提供符合要求的肿瘤组织供中心实验室进行HER2检测，且经评估为HER2阳性。本研究中HER2阳性的定义：免疫组化（IHC）为2＋且经荧光原位杂交技术（FISH）确认阳性，或免疫组化为3＋。

3.在晚期或转移性阶段，接受过含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物或伊尼妥单抗为基础的方案后疾病进展，或在（新）辅助治疗（采用含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物为基础的方案）期间或结束后12个月内疾病进展或复发。

4.既往曾接受过紫杉类治疗。

5.患者必须是在随机分组前最近一次治疗中或之后出现疾病进展或不耐受。

6.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶（不接受仅脑部病灶和/或皮肤病灶作为可测量病灶）。

7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分（详见附件：ECOG体能分级量表），预计生存期\u003e3个月。

8.超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。

9.随机分组前2周内检测具有充分的器官和骨髓功能且未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，定义如下： a. 血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L或正常值下限；血红蛋白≥ 90 g/L； b. 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于肝转移患者，TBIL\u003c3×ULN； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 ml/min（依据Cockcroft-Gault公式估算）； d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。

10.随机分组前既往抗肿瘤治疗引起的神经毒性恢复至\u003c1级且已从既往抗肿瘤治疗的其它毒性反应中恢复至≤ 1级（根据NCI-CTCAE第5.0版），脱发和疲劳除外。

11.具有生育能力的女性必须为非哺乳期且在随机分组前1周内血清妊娠试验为阴性。此外在研究期间及给药结束后7个月内，具有生育能力的患者须接受有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件）。

12.患者自愿签署知情同意书。

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