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项目名称
评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心 II 期临床试验。
疾病：慢阻肺
实验分期：II期
项目用药：吸入用TQC3721混悬液
适应症：中重度慢性阻塞性肺病
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器；
3.年龄为 30～75 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
4.体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。
5.受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
6.根据 2023 GOLD 标准诊断为 COPD 患者， 且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年。
7.能够进行可接受性和可重复性的肺功能测定。
8.筛选访视（V1 访视） 前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间 COPD 临床稳定。
9.筛选访视（V1 访视） 前至少 14 天未规律使用长效支气管扩张剂或未规律使用短效支气管扩张剂。
10.能够在研究期间停用长效支气管扩张剂直至研究结束， 并在肺功能测定前至少 6h 停用短效支气管扩张剂。
11.满足合并用药限制， 且预期在治疗期间保持限制要求。
12.现在吸烟或吸烟史≥10 包年（每天吸烟至少 20 支连续吸烟 10 年或者每天吸烟至少 10 支连续吸烟 20 年， 已戒烟者必须在访视 1 之前\u003e6 个月停止吸烟） 。
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