患者招募本周上新:特应性皮炎
项目1:一项随机、盲法、赋形剂对照的 I 期临床研究评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征
适应症:特应性皮炎
药物优势:PG-011是普祺医药自主研发的一款JAK抑制剂,现已有多个适应症获批开展临床试验,普美昔替尼外用治疗结节性痒疹临床研究处于国际领先地位。
实验类型:平行分组
治疗药物:
【试验药物】PG-011凝胶
【对照药物】PG-011凝胶赋形剂
患者获益:
一定的交通补助
专业医疗团队诊治
专业医疗保障
核心入排:
1、年龄≥12且<18周岁的青少年受试者,男女不限;
2、符合特应性皮炎Williams 标准诊断标准的受试者;
3、筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者;
4、筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)评分为2分(轻度)或3分(中度);
5、受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后90天内需采取高效的避孕措施,但未发生月经初潮和遗精的青少年除外;
6、试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求;
项目2:评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
适应症:特应性皮炎
药物优势:VC005 片 (JAK 抑制剂)是基于托法替布结构优化设计的药物分子,其作用机制与现有药物托法替布一致,选择性的抑制 JAK1/2/3 相关靶点,通过抑制 JAK 激酶蛋白的激 活阻断 JAK-STAT 相关通路对免疫炎症性疾病进行治疗
实验类型:平行分组
治疗药物:
【试验药物】VC005片
【对照药物】VC005片安慰剂
患者获益:
交通补贴:200 元x7 次,共 1400 元
采血补贴:300 元*16 次,共 4800 元
安慰剂组最多补贴 10000 元
根据中心实际情况发放
核心入排:
1 患者理解并自愿签署ICF,有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
2 签署ICF时年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。
3 筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准且基线前至少1年出现AD症状。
4 筛选和基线时,根据研究者评估,符合中重度AD标准。
5 经研究者判断,近期(在筛选前1年内)接受过AD外用治疗且临床应答不充分或不耐受。
6 能够并且愿意从基线前至少7天开始,仅使用稳定剂量的由申办者统一提供的不含影响疗效评价成分的润肤剂,并在研究期间持续使用。
项目3:一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究,评估MH004 乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
适应症:青少年和成人轻至中度特应性皮炎
药物优势:MH004乳膏的活性成分为一种JAK抑制剂,该产品有望大大改善皮肤通透性,以实现广泛的靶向抑制局部皮肤组织,而不会产生现有口服JAK抑制剂的全身毒性
实验类型:平行分组
治疗药物:
【试验药物】MH004乳膏
【对照药物】MH004乳膏安慰剂
患者获益:
一定的交通补助
专业医疗团队诊治
专业医疗保障
核心入排:
1 年龄≥12 岁至 17 岁(含)的青少年,以及 18 岁或以上的男性或女性;
2 在基线(D1)之前至少 1 年的轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的临床诊断病史,并且在筛选期和基线访视时已确认符合 AD(Hanifin Rajka (1980) 标准);
3 受试者需符合以下所有特应性皮炎标准:VC 阶段:在基线期 IGA 评分为 2-3 分,%BSA 为 3-20%(除外头皮);LTS 阶段:在第 8 周访视时需要 IGA 评分为 0-4 分,%BSA 为 0-20%(除外头皮).
4 同意从筛选到最终随访期间停止所有用于治疗 AD 的药物;
5 至少有一处 AD 皮损不在手、脚或生殖器上;
项目4:一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究
适应症:中重度特应性皮炎
药物优势:自主研发的JAK1选择性抑制剂,属于境内外均未上市的小分子化药1类。体外酶学研究显示,与其他JAK家族相比,其对JAK1具有较高的抑制活性和良好的选择性
实验类型:平行分组
治疗药物:
【试验药物】LW402片
【对照药物】LW402片安慰剂
患者获益:
交通补助:300/次*8=2400
PK采血补助:200/次*9=1800(除上海外)
PK+PD采血补助:200/次*24=4800(仅上海中心)
安慰剂组:2000元/例,揭盲后支付
合计:4200-7200/例(安慰剂未统计-以实际采血点计算)
根据中心实际情况发放
核心入排:
1 能理解并自愿签署书面知情同意;
2 自愿接受并能完成研究流程包括用药及随访检查;
3 年龄在 18~75 岁(含临界值),男女不限;
4 筛选访视前确诊至少 12 个月的特应性皮炎(符合Hanifin-Rajka 诊断标准)受试者,并且:筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分均≥16 分; 筛选访视和基线访视时研究者整体评估(IGA)评分均≥3 分;筛选访视和基线访视时 AD 累及体表面积(BSA)均≥10%;
5 近期(随机前 6 个月内)对局部糖皮质激素(TCS)或局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)治疗应答不足或不耐受;应答不足定义为尽管使用中效至高效 TCS 方案(±TCI 如适用),给药至少 28 天或药品处方信息中推荐的最长持续时间(例如,超强效 TCS 为 14 天)(以较短时间为准)仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态(相当于 IGA 0=完全清除至 2=轻度)。
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