免费招募晚期实体瘤患者丨SPH3348片

来源：医联媒体

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项目名称：SPH3348片单药及联用奥希替尼治疗中国c-Met异常的晚期实体瘤患者的I期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：SPH3348片

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.年龄18周岁及以上(包括临界值)，性别不限。

2.在相应试验阶段满足以下条件： a) 单药剂量递增与扩展阶段：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗的c-Met异常的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于胃癌、肠癌、肝癌、肾癌、胶质瘤、肺癌等。 b) 联合治疗扩展阶段：EGFR突变的、既往接受EGFR-TKI(1~3代)治疗耐药后，c-Met异常的局部晚期或转移性NSCLC患者。c-Met异常定义为MET扩增FISH：MET GCN≥5或MET/CEP7≥2；或c-Met蛋白过度表达IHC：3+ 。

3.ECOG评分0或1分。

4.根据RECIST 1.1标准，患者必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。

5.预计生存时间大于12周。

6.患者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：1）骨髓储备基本正常：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L； 2）肝脏功能基本正常：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST ≤2.5×ULN，如有肝转移患者，则ALT或AST≤5×ULN； 3）肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min (按照 Cockcroft -Gault公式)； 4）凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN； 5）心脏功能：左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)≥50%。

7.患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。

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