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项目名称:NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估的I期临床研究
疾病:晚期实体瘤
实验分期:I期
项目用药:NTQ1062片
适应症:晚期实体瘤
详细入排条件
1.年龄≥18周岁,性别不限。
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
3.(剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶。
4.ECOG体力评分0-1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.有充分的器官功能:血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥75×109/L、血红蛋白(Hb)≥85g/L;肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者≤5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者≤5×ULN;肾功能:肌酐(Cr)≤1.5×ULN、肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐>1.5×ULN时需计算)≥50ml/min/1.73m2(根据Cockcroft-Gault公式计算);凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN;尿蛋白:尿常规/24小时尿蛋白,尿蛋白定性≤1+、或尿蛋白定性≥2+,24小时尿蛋白<1g。
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
9.对于200mg及以上剂量组,需要提供最近一次采集的肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤(FFPE)组织块或足够分析检测用的新鲜切片的未染色、连续肿瘤切片,用于基因的分子生物学分析。如不能提供,需经过研究者和申办方讨论批准方可入组。
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