免费招募晚期实体瘤患者丨HH-101注射液

来源：医联媒体

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项目名称：评价HH-101注射液单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：HH-101注射液

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署书面知情同意书。

2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。

3.预期生存期≥3个月。

4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。

5.经组织学或细胞学证实的标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗的晚期实体瘤患者。在剂量扩展阶段优先纳入晚期胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、黑色素瘤和胆管癌等瘤种的患者。

6.受试者根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。既往接受过放疗或其他局部区域治疗的肿瘤病灶，如果已被影像学证明疾病进展，则该病灶可选作为靶病灶。如果在筛选期可测量病灶是取活检部位，需要在活检后至少14天进行影像学检查及肿瘤评估。

7.\"通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能。a）血液学（首次给药前7天内不允许受试者接受输血或生长因子支持治疗）：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L (1,500/mm3）；血小板计数≥100×10^9/L (100,000/mm3）；血红蛋白≥9.0 g/dL。b）肝脏：血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil≤3×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN；对于肝转移的受试者，AST和ALT ≤5×ULN。c）肾脏：血肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率（CrCl）计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）d）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。\"

8.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后的6个月内使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂等）。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

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