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项目名称:GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:Ⅰ期
项目用药:GT101注射液
适应症:转移或复发的实体瘤
详细入排条件
1.自愿加入研究,签署知情同意书,愿意而且能够遵守研究方案;
2.年龄18~70周岁(以签署知情同意当日计算);
3.经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤;
4.经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗;
5.至少有一个可切除的肿瘤病灶,用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;
6.取样后,还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶;
7.预期生存时间≥12周;
8.重要器官的功能符合下列要求(手术前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子治疗) a)血常规检查: ?中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; ?淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L; ?血小板计数(PLT)≥100×109/L; ?血红蛋白(Hb)≥90g/L; b)肝功能检查: AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,但下列情况除外: ?若确诊肝转移:AST和/或ALT≤5×ULN; ?若经证实肝或骨转移:碱性磷酸酶≤5×ULN; ?若确诊Gilbert综合征:总胆红素≤3.0mg/dL; c)肾功能检查:肌酐清除率(CrCL)≥45mL/分钟(采用Cockcroft-Gault公式),或血清肌酐在正常范围内;且尿蛋白<2+; d)凝血功能检查:APTT≤1.5×ULN,同时INR或PT≤1.5×ULN; e)心脏彩超检查:左室射血分数(LVEF)≥50%; f)肺功能检查:FEV1≥60%;
9.非手术绝育的育龄期女性,需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1年内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套)进行避孕;非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输前的7天内血清HCG检查必须为阴性;
10.在肿瘤取样前,既往治疗引起的不良反应已经恢复(CTCAE 5.0≤1)
11.在肿瘤切除之前,必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。
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