免费招募抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者丨Afuresertib片

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项目名称：Afuresertib+信迪利单抗+化疗治疗抗 PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的 I/II 期剂量递增和有效性/安全性研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期和II期

项目用药：Afuresertib片

适应症：抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤

详细入排条件

1.年龄为 ≥18 岁（签署知情同意书当天的年龄为准），能够理解并提供同意参 加试验的书面知情同意书。

2.I期研究中，受试者既往接受过至少1个系统性抗肿瘤治疗方案（包括新辅助/辅助治疗）。首选对PD-1/PD-L1治疗耐药的受试者 II期研究中，受试者应同时满足以下2个标准： A：对PD-1/PD-L1治疗耐药：既往接受过至少6周（即每3周一次的治疗需要2个周期）的抗PD-1/PD-L1治疗（包括新辅助/辅助治疗），抗PD-1/PD-L1或其联合治疗后疾病进展 B：复发/转移期间接受≤3线全身系统性治疗

3.肿瘤诊断： I 期研究中，经组织学确诊为局部晚期或转移性实体瘤且既往至少接受过 1 次 系统性抗肿瘤治疗（包括新辅助/辅助治疗）的受试者。将优先入组对既往抗 PD-1/PD-L1 或其联合治疗耐药的下述 5 种选定癌症类型的受试者。 II 期，受试者只有符合下述诊断才被允许入组： o CC：经组织学确认的转移性复发性或持续性宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌、 腺癌患者入组。排除宫颈癌的其他组织学类型。 o EC：经组织学确认的转移性、复发性或持续性子宫内膜样腺癌、高级别 浆液性癌、或透明细胞癌患者。排除子宫内膜癌的其他组织学类型。 o EsC：经组织学确认为局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌或 Her2 阴性腺癌的患者。 o NSCLC：组织学确认为局部晚期、复发性或转移性 NSCLC（鳞状细胞癌 或腺癌、腺鳞癌）且为 EGFR 野生型状态、KRAS 野生型状态和 ALK 重 排阴性状态的患者。 o GC/GEJC：允许经组织学确认为局部晚期、复发性或转移性 Her2-胃腺 癌或食管胃结合部腺癌或鳞状细胞癌的患者入组。

4.生物标志物检测： I 期研究中肿瘤样本生物标志物检测是可选的。血液细胞游离 DNA（cfDNA） 检测是必须的。 在 II 期 研 究 中 ， 如 果 患 者 既 往 肿 瘤 样 本 有 PD-L1 表达检测报告和PTEN/PI3K/AKT 基因突变或免疫组织化学检测报告，则不需要进行肿瘤样本生物标志物检测，但仍需要进行血液 cfDNA 检测。否则，患者应能够提供用于 PD-L1 表达、PTEN 免疫组化和 PTEN/PI3K/AKT 基因突变检测的存档或活检肿瘤样本，和/或使用细胞游离DNA（cfDNA）技术检测PTEN/PI3K/AKT基因突变的血液样本。可接受入组研究时 2 年内获得的存档肿瘤组织样本，或新获得的未经放疗的肿瘤病灶样本或活检样本，用于免疫组化检测和基因测序检测。首选福尔马林固定石蜡包埋组织切片。

5.经研究者判断适合白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛治疗的患者。

6.根据 RECIST 1.1，经研究中心评估存在可测量病灶。如果既往经过放疗的病 灶，需证实该病灶进展才可作为可测量病灶。

7.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 到 2 分。

8.具有良好的器官功能，定义如下： a. 血液学： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L 血小板计数 ≥100×10^9/L 血红蛋白 ≥90 g/L 在过去2周内没有使用粒细胞集落刺激因子、无促红细胞生成素依赖性且未输注浓缩红细胞标准。 b. 肾 肌酐 ≤1.5×正常值上限（ULN）或 对于肌酐水平\u003e 1.5×ULN 的受试者，根据机构标准计算的肌酐清除率（也可以使用肾小球滤过率代替肌酐或肌酐清除率）≥30 mL/min。 c. 肝 总胆红素水平 ≤1.5×ULN 的受试者，或者总胆红素 \u003e1.5×ULN 而直接胆红素≤ULN 的受试者。 AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）。 注意:如果总胆红素\u003eULN，或 AST 和/或 ALT\u003e1.5×ULN 伴碱性磷酸酶\u003e2.5×ULN，则不能给予多西他赛治疗。 d. 凝血 凝血酶原国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT），和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，但 PT 和 aPTT 应在抗凝剂治疗的预期范围内

9.未患 2 型糖尿病患者空腹血糖 ≤ 126 mg/dL 或 ≤ 7.0 mmol/L，2 型糖尿病患者空腹血糖 ≤167 mg/dL 或 ≤9.3 mmol/L；或糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%。

10.根据研究者的评估，预期存活时间≥12 周

11.受试者已从既往的化疗、放疗和外科手术相关不良事件中恢复至 CTCAE v5.0 的 1 级或以下，不包括症状稳定（例如脱发、皮肤色素沉着过度）。

12.受试者必须同意在研究期间和停药后至少 16 周内采取下述有效的避孕措施： a. 完全禁欲（如果这是他们首选和常用的生活方式） b. 宫内节育器或宫内激素缓释避孕系统 c. 植入式避孕棒/剂 d. 口服避孕药（加用屏障避孕法）或 e. 伴侣行输精管切除术并确诊为无精子症 f. 男性受试者必须同意使用适当的避孕方法

13.患者能够吞咽并保持口服用药，且无可干扰药物吸收的胃肠道疾病。

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