免费招募实体瘤患者--TGF-β和PD-L1单药双抗

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：TGF-β和PD-L1单药双抗

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/上海/陕西/山西/云南/浙江/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 男性或女性，年龄18至75岁；

2. 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；

3. 根据RECIST1.1标准至少有一个可测量（Iia期）或可评估（I期）病灶。

完整入排标准

1、自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序

2、男性或女性，年龄18至75岁；

3、经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；

4、既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平；

5、有充足的器官功能，定义如下： 血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN； 肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受。 凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；

6、ECOG评分为0-1；

7、预期生存期≥12周；

8、未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；

9、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

10、开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗；

11、受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：上海市东方医院 常州市肿瘤医院 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 安徽省立医院 安徽医科大学第二附属医院 安徽省肿瘤医院 浙江大学医学院附属第一医院 吉林省肿瘤医院 河南省肿瘤医院 长海医院 昆明市第一人民医院 树兰（杭州）医院有限公司 复旦大学附属妇产科医院 浙江省台州医院 辽宁省肿瘤医院 重庆大学附属肿瘤医院 重庆大学附属肿瘤医院 武汉大学中南医院 郑州大学第一附属医院 西安交通大学第一附属医院 江苏省人民医院 中山大学孙逸仙纪念医院 武汉协和医院 复旦大学附属肿瘤医院 复旦大学附属肿瘤医院 江苏省人民医院 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 中国医学科学院北京协和医院 北京大学肿瘤医院 浙江省肿瘤医院 福建省肿瘤医院 中山大学附属肿瘤医院 上海市胸科医院 安徽医科大学第一附属医院 江苏省肿瘤医院 河南省肿瘤医院 安徽省肿瘤医院

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