免费招募血液系统恶性肿瘤患者丨MK-1026片

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项目名称：一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究

疾病：恶性肿瘤

实验分期：II期

项目用药：MK-1026片

适应症：血液系统恶性肿瘤

详细入排条件

1.既往复发或难治血液系统恶性肿瘤，包括队列A：既往共价不可逆BTKi和BCL2i治疗后复发或难治的CLL/SLL受试者。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、或不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列B：既往至少1线治疗后复发或难治且未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL受试者。队列C：既往至少1线治疗后复发或难治且携带17p缺失或TP53突变（由当地确定）的CLL/SLL受试者。队列A-C要求明确记录至少符合一个标准CLL/SLL活动性疾病以开始治疗， 且CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL客观测量缓解的参数，SLL受试者必须有可测量疾病 。队列D：既往至少1线治疗后复发或难治的Richter\u0027s转化受试者。 队列E：经病理学证实的MCL受试者，经证实存在细胞周期蛋白D1过表达或t（11；14），且经化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治。队列F：化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治的MZL（包括脾、淋巴结和淋巴结外MZL）受试者。队列G ：化学免疫治疗和免疫调节剂（如来那度胺+利妥昔单抗）治疗后复发或难治的FL受试者。队列D-G要求有可测量病灶。队列H：确诊为WM；接受WM标准治疗（包括化学免疫治疗和共价不可逆BTKi）复发性或难治的受试者。队列H要求有可测量病灶，满足至少1项活动性疾病标准。

2.入组分配前7天内，ECOG体能状态为0到2分。

3.3. 根据研究者的评估，预期寿命至少为3个月（除队列D[RT]外的所有队列）。

4.能够吞咽并保留口服药物。

5.男性或女性，在签署知情同意书时年满18岁（含）。

6.HBsAg阳性的受试者如果在随机化前接受HBV抗病毒治疗至少4周且未检测到HBV病毒载量，则有资格参加研究。如筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。

7.具有足够的血液学指标：绝对中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥ 50,000/μL（显著骨髓受累者无此要求），≥ 8.0 g/dL（除AIHA的CLL/SLL外，标准必须稳定≥1周；显著骨髓受累的受试者无此要求）

8.具有足够的肾功能。

9.具有足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×ULN或者总胆红素水平\u003e1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，在记录肝转移和/或 Gilbert综合征的受试者中，总胆红素≤3 × ULN 。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN （肝转移的受试者，≤5 × ULN）。

10.具有足够的凝血功能， 定义为INR或PT，aPTT ≤1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内。

11.男性或女性，符合相关避孕要求及妊娠检测要求。

12.提供书面知情同意书。

13.符合相关标准的HIV受试者有资格参与研究。

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