免费招募晚期或转移性胆管癌患者丨TT-00420片

来源：医联媒体

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项目名称

评价TT-00420片在既往系统性化疗及FGFR抑制剂治疗失败或复发的，不可切除的晚期或转移性胆管癌受试者中的疗效与安全性的开放、多中心、Ⅱ期临床研究

疾病：胆管癌

实验分期：II期

项目用药：TT-00420片

适应症：晚期或转移性胆管癌

详细入排条件

1.签署知情同意书时，年龄≥ 18 岁；

2.经组织学或细胞学证实的胆道起源的胆管癌，影像学显示为手术不可切除的晚期或转移性疾病；

3.患者既往接受过 1-2 线全身系统性化疗（细胞毒性药物）后失败。如果在新辅助或辅助化疗期间或结束后≤6 个月有疾病进展或复发，则该化疗也将被视为一线系统性化疗；

4.患者具有医疗文件记录的 FGFR2 基因变异*，且接受过 1 种FGFR 抑制剂治疗后失败的既往病史。FGFR 抑制剂定义为已在国内获批胆管癌适应症或已在国内的胆管癌适应症中开展Ⅱ期及以上临床试验的选择性 FGFR 抑制剂（包括可逆或不可逆性）；

5.根据 RECIST v1.1 实体肿瘤疗效评价标准，至少具有一个影像学可测量病灶： 1) 使用计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI），至少有一个非淋巴结的靶病灶最长直径≥10 mm，或淋巴结的短轴直径≥15 mm。如果仅有一个非淋巴结病灶，则需满足最长径≥ 15 mm； 2) 靶病灶的选择应尽量避免既往放射治疗选择的区域，除非有证据表明是放射治疗后的新发病灶或疾病进展。

6.ECOG ≤ 1；

7.患者应具有足够的器官和骨髓功能（首次给药前的 14 天内，不得接受任何造血生长因子、血液或血小板治疗）： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 × 10^9 /L 2) 血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL 3) 血小板（Plt）≥ 75 ×10^9 /L 4) AST 和 ALT≤ 2.5 × 正常值上限（ULN），或有肝转移的患者≤ 5.0 × ULN 5) 总胆红素≤ 1.5 × ULN；若有 Gilbert 综合征或其他肝脏疾病的患者总胆红素＜2.5 × ULN 6) 肌酐清除率＞ 30 mL/min （根据 Cockcroft Gault 公式） 7) 足够的凝血功能，国际标准化比值（InR）≤ 1.5

8.同意在研究期间和治疗结束后至少 3 个月内采取充足的避孕措施以避免怀孕（包括男性和女性受试者）；

9.能够签署知情同意并能依从试验方案流程。

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