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项目名称
注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
疾病:实体瘤
实验分期:I期
项目用药:注射用LM-108
适应症:晚期实体瘤
详细入排条件
1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应,自愿作为参 与者,并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF);
2.签署 ICF 时年龄 18-80 周岁(包括边界值)的患者,性别不限;
3.东部肿瘤合作组织(ECOG)标准,体能状态为 0-1 分;
4.预期生存期 ≥ 3 个月;
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用*标准治疗的晚期实体瘤患者;
6.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能。
7.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
8.首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能: 1) 骨髓储备:血小板(PLT) ≥ 90 × 109 /L,中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L,血红蛋白 ≥ 9 g/dL(14 天内未接受过 EPO、 G-CSF 或GM-CSF 等辅助手段治疗,且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血); 2) 凝血功能: INR ≤ 1.5, APTT ≤ 1.5 × ULN; 3) 肝功能: 肝功能基本正常, 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN(Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组), AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN(如有肝转移,则 AST、 ALT ≤ 5 × ULN); 4) 肾功能:血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(按照Cockcroft-Gault 公式); 5) 心功能:左心室射血分数(LVEF) ≥ 50%;女性 QT 间期(QTcF) ≤470 ms,男性 ≤ 450 ms。
9.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
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免费招募晚期实体瘤患者丨注射用LM-108
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免费招募晚期实体瘤患者丨注射用SHR-1802
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免费招募晚期实体瘤患者丨注射用SKB264
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免费招募晚期实体瘤患者丨注射用SHR-1802
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免费招募晚期实体瘤患者丨注射用SHR-A2009
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