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项目名称:一项Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2 期、开放性、剂量探索和扩展研究
疾病:骨髓增殖性肿瘤
实验分期:1b/2
项目用药:BGB-11417
适应症:急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤
详细入排条件
1.在任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意
2.年龄≥ 18 岁
3.根据2016 年世界卫生组织标准(Arber et al 2016)确诊为以下任一疾病: a) 非急性早幼粒细胞白血病且满足以下任一疾病活动度标准的AML i. TN 且不适合强化疗,定义如下: (1) 年龄≥ 65 岁 (2) 重度心脏疾病(如需要治疗的充血性心力衰竭、射血分数≤ 50%或慢性稳定型心绞痛) (3) 重度肺部疾病(如一氧化碳的弥散量[DLCO]≤ 65%或1 秒用力呼气量[FEV1]≤ 65%) (4) 肌酐清除率 1.5 ×正常值上限(ULN)的肝病,除非记录有吉尔伯特综合征 ii. 既往接受过至少一线全身治疗,根据2017 年欧洲白血病网络(ELN)缓解标准确定为R/R(Dohner et al 2017)。 b) 骨髓原始细胞>5%且符合以下疾病活动标准的MDS: i. TN 且修订后的的国际预后评分系统评分\u003e 3.5(中、高或极高) ii. 既往接受过至少一线全身治疗,根据修订的IWG 2006 标准疾病复发、治疗失败或疾病进展(Cheson et al 2006),确定为R/R c) 骨髓原始细胞>5%且符合以下标准的MDS/MPN, 包括CMML(2016 年世界卫生组织分类亚型CMML-1 或CMML-2)或需要治疗的其他MDS/MPN: i. TN ii. 既往接受过至少一线全身治疗,根据修订的IWG 2006 标准疾病复发、治疗失败或疾病进展(Cheson et al 2006),确定为R/R
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0 ~ 2 分
5.有生育能力的女性必须在研究药物首次给药前≤7 天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性。具有生育能力的女性在首次用药前开始采用高效的避孕措施,在治疗期间持续避孕, 持续至研究药物末次给药后≥180天。
6.有生育能力的男性应在治疗期间采用高效的避孕措施,持续至停药后至少90 天,以防其女性伴侣受孕。在此期间,不得捐献精子
7.预期生存期≥ 12 周
8.能够遵守研究要求
9.器官功能良好,定义为: a) 肌酐清除率≥ 50 mL/min(对体能状态低下的AML 队列取30 ~ 49 mL/min),用以下方法之一取估计值: i. Cockcroft-Gault 方程: (1) (140 - 年龄) × 体重(kg)/72 × 肌酐(mg/dL);如为女性,则再乘以0.85 (2) (140 - 年龄) × 体重(kg) × 1.23(如为男性;如为女性则取1.04)/肌酐(μmol/L) ii. CKD-EPI 方程 iii. 24 小时尿液采集 b) 肝功能良好,表现为:i. 天门冬氨酸氨基转移酶(血清谷草转氨酶)≤ 3 × ULN ii. 丙氨酸氨基转移酶(血清谷丙转氨酶)≤ 3 × ULN iii.总胆红素水平≤ 2 × ULN(对不适合强化疗的AML 队列取≤ 3 × ULN),除非有吉尔伯综合征记录
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