免费招募急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤患者丨BGB-11417

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项目名称：一项Bcl-2 抑制剂BGB-11417 治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2 期、开放性、剂量探索和扩展研究

疾病：骨髓增殖性肿瘤

实验分期：1b/2

项目用药：BGB-11417

适应症：急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤

详细入排条件

1.在任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意

2.年龄≥ 18 岁

3.根据2016 年世界卫生组织标准（Arber et al 2016）确诊为以下任一疾病： a) 非急性早幼粒细胞白血病且满足以下任一疾病活动度标准的AML i. TN 且不适合强化疗，定义如下： (1) 年龄≥ 65 岁 (2) 重度心脏疾病（如需要治疗的充血性心力衰竭、射血分数≤ 50%或慢性稳定型心绞痛） (3) 重度肺部疾病（如一氧化碳的弥散量[DLCO]≤ 65%或1 秒用力呼气量[FEV1]≤ 65%） (4) 肌酐清除率 1.5 ×正常值上限（ULN）的肝病，除非记录有吉尔伯特综合征 ii. 既往接受过至少一线全身治疗，根据2017 年欧洲白血病网络（ELN）缓解标准确定为R/R（Dohner et al 2017）。 b) 骨髓原始细胞＞5%且符合以下疾病活动标准的MDS： i. TN 且修订后的的国际预后评分系统评分\u003e 3.5（中、高或极高） ii. 既往接受过至少一线全身治疗，根据修订的IWG 2006 标准疾病复发、治疗失败或疾病进展（Cheson et al 2006），确定为R/R c) 骨髓原始细胞＞5%且符合以下标准的MDS/MPN, 包括CMML（2016 年世界卫生组织分类亚型CMML-1 或CMML-2）或需要治疗的其他MDS/MPN： i. TN ii. 既往接受过至少一线全身治疗，根据修订的IWG 2006 标准疾病复发、治疗失败或疾病进展（Cheson et al 2006），确定为R/R

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 2 分

5.有生育能力的女性必须在研究药物首次给药前≤7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。具有生育能力的女性在首次用药前开始采用高效的避孕措施，在治疗期间持续避孕， 持续至研究药物末次给药后≥180天。

6.有生育能力的男性应在治疗期间采用高效的避孕措施，持续至停药后至少90 天，以防其女性伴侣受孕。在此期间，不得捐献精子

7.预期生存期≥ 12 周

8.能够遵守研究要求

9.器官功能良好，定义为： a) 肌酐清除率≥ 50 mL/min（对体能状态低下的AML 队列取30 ~ 49 mL/min），用以下方法之一取估计值： i. Cockcroft-Gault 方程： (1) （140 - 年龄） × 体重（kg）/72 × 肌酐（mg/dL）；如为女性，则再乘以0.85 (2) （140 - 年龄） × 体重（kg） × 1.23（如为男性；如为女性则取1.04）/肌酐（μmol/L） ii. CKD-EPI 方程 iii. 24 小时尿液采集 b) 肝功能良好，表现为：i. 天门冬氨酸氨基转移酶（血清谷草转氨酶）≤ 3 × ULN ii. 丙氨酸氨基转移酶（血清谷丙转氨酶）≤ 3 × ULN iii.总胆红素水平≤ 2 × ULN（对不适合强化疗的AML 队列取≤ 3 × ULN），除非有吉尔伯综合征记录

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