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项目名称：在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价KY-0118注射剂的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ期临床试验
疾病：实体瘤
实验分期：I期
项目用药：KY-0118注射液
适应症
组织学和/或细胞学确诊，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等
详细入排条件
1.筛选时年龄在18到75周岁（包括边界值），男性或者女性受试者
2.Ⅰa期（剂量低增阶段）：经组织病理学和/或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等），目前无标准治疗或标准治疗无效或不耐受；Ⅰb期（计量扩展阶段）瘤种待定；
3.ECOG评分0-1分，与其生存期≥12周
4.根据RECIST1.1实体瘤疗效评估标准（CT、MRI)，患者有至少一处可测量病灶（未经局部治疗或局部治疗后进展均可）；
5.器官功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，且筛选前14天内未接受过输血或生物反应调节剂(如促粒细胞、红细胞生长因子等)治疗； 肝脏：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，碱性磷酸酶(ALP)≤1.5×ULN，谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)均≤2.5×ULN；如果有肝转移，则TBIL≤3.0×ULN，AST和ALT均≤5.0×ULN； 心脏：左心室射血分数(LVEF)≥50%(ECHO证实)； 肾脏：肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)；16-24小时内尿量＞10 mL/h； 凝血：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN(正在接受治疗性抗凝药物除外)； 甲状腺：促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时观察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组)； 其他：血氧饱和度≥90%，大便隐血试验阴性。
6.首次给药前毒性反应已从既往治疗中恢复至CTCAE V5.0分级≤1级(脱发和外周神经病变\u003c2级，非临床显著性或无症状性实验室异常除外)；
7.自愿入组并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划。
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