从先心介入到心源性卒中预防：心泰医疗可降解平台再落关键一子

Bio-Lefort® 生物可降解左心耳封堵器获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，可降解应用版图完成从先天性心脏病到心源性卒中预防的关键跨越。

2026 年 8 月 25 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026 年第 14 号）》，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的 Bio-Lefort® 生物可降解左心耳封堵器，经专家审查获批进入国家创新医疗器械特别审查程序。这份公示的分量，可以从一组数据读出：据国家药监局《2025 年度医疗器械注册工作报告》，2025 年全年共收到创新医疗器械特别审批申请 457 项，仅 104 项获准进入特别审查程序——不到四分之一的通过率，对应的是“核心技术拥有发明专利、主要工作原理国内首创、国际领先、具有显著临床价值”的硬性门槛。进入通道即意味着“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评资源倾斜，临床试验方案可在开展前申请预审查。对心泰医疗而言，这不只是注册提速，更是监管体系对“从金属到可降解”这一技术方向的一次权威确认。

一、被“绿通”验证的，是一项全球公认的硬核技术

可降解左心耳封堵器，是全球器械行业搁置了二十年的难题。自左心耳封堵器问世以来，全球已上市产品均为镍钛合金骨架的永久植入器械，技术迭代始终围绕“减少金属暴露”做改良，但没人能回答那个终极问题：器械完成封堵使命之后，能不能离开？全球多个团队尝试用可吸收材料替代镍钛，却接连折戟于三道坎：降解与内皮化的时序匹配、可降解材料缺乏形状记忆导致的成型困难、以及射线可视性依赖金属标记物带来的脱落风险。

Bio-Lefort® 以三层原创设计同时跨越三道坎：以医用高分子 PDO 替代镍钛构建无金属骨架，双铂显影丝提供术中可视、从源头消除标记物脱落隐患；可塞可盖双模式构型，分叶型心耳可“塞”、宽开口心耳可“盖”，对复杂解剖的适配性优于传统盘-塞式金属封堵器；成型锁定与远端无铆设计降低薄壁心肌穿刺与心包填塞风险，并支持术中回收、重新定位。更关键的是降解时序的精准调控——PDO骨架约 6–12 个月降解，恰覆盖 3–6 个月的内皮化关键窗口；PLA 阻流膜降解更慢，接力完成封堵与组织修复的时序衔接，最终降解为二氧化碳和水，被人体完全代谢。动物实验证实：植入后 3 个月形态基本完整，6 个月部分降解吸收，12 个月完全降解，重要脏器均无异常。

二、临床证据：从全球首例到 222 例随机对照

作为全球首枚完成人体植入的生物可降解左心耳封堵器，Bio-Lefort® 于 2023 年 2 月在合肥高新心血管病医院完成全球首例植入。目前，其全国多中心随机对照临床试验已完成全部 222 例入组（试验组 109 例、对照组 113 例），覆盖大心耳、浅心耳、分叶心耳、反鸡翅型心耳等多种复杂解剖形态，封堵成功率 100%，达到预设疗效指标。FIM 随访未出现严重心包填塞、器械脱位及卒中事件，内皮化表现良好。叠加最新中美指南将左心耳封堵推荐等级提升至 IIa 的行业背景，Bio-Lefort® 的临床价值正在被循证与指南双重确认。

三、从先心到卒中防治：一条走了十二年的技术路线

Bio-Lefort® 的突破并非孤立事件，而是心泰医疗可降解核心技术平台跨适应症验证的必然结果。自 2013 年立项起，公司联合四川大学王云兵教授团队与阜外医院潘湘斌教授团队，从数十种生物高分子材料中筛选锁定 PDO＋PLA 复合方案，核心专利荣获中国专利金奖。这一平台先在先天性心脏病领域完成商业化验证：MemoSorb® 全降解封堵器系统 2022 年获批，成为全球首款商业化的全降解封堵器；2023 年 9 月生物可降解卵圆孔未闭封堵器、2024 年 8 月生物可降解房间隔缺损封堵器相继获批，三张注册证覆盖先心封堵三大核心适应症——其中可降解 ASD 封堵器相关研究获《美国医学会杂志》（JAMA）“编辑精选”，国际同行评价其为该领域近三十年来最具里程碑意义的突破之一。2025 年，左心耳封堵器介入输送系统获批，为可降解左心耳封堵补齐“封堵器＋输送系统”完整配套；2026 年，Bio-Lefort® 进入国家创新通道。至此，心泰医疗形成了“先心三证＋卒中防治管线”的完整可降解版图，并正向主动脉夹层封堵等更广阔场景延伸。

四、行业领先地位的三个坐标

其一，技术坐标：全球范围内，可降解左心耳封堵尚无上市产品，Bio-Lefort® 是首枚完成人体植入的产品，心泰医疗在“从金属到可降解”的代际切换中握有先发身位。其二，商业化坐标：可降解封堵技术已在全球 10 余个国家、超过 1000 家医院应用，累计完成近 2 万例植入，并进入英国、意大利等欧洲主流医院手术队列，累计拥有注册知识产权 230 余项。其三，市场坐标：我国房颤患者约 2000 万，左心耳封堵手术量逐年攀升；据公开行业数据，全球左心耳封堵市场 2024 年规模约 18 亿美元，预计 2034 年增至 70 亿美元——代际切换与市场扩容叠加，正是这一赛道的结构性机会所在。

从先心病封堵到心源性卒中预防，心泰医疗用十二年时间证明：可降解不是单一产品的卖点，而是一套可以不断延展的技术体系。“植入无残留”正在从理念变成结构性心脏病介入治疗的下一代标准。

关于心泰医疗

乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司是专注于结构性心脏病介入治疗领域的高新技术企业，业务覆盖先天性心脏病封堵器、心源性卒中预防及瓣膜介入等方向。公司深耕该领域三十余年，在中国先天性心脏病封堵器市场保持领先地位，累计拥有注册知识产权 300余项；自主研发的生物可降解封堵技术已在全球 10 余个国家、超过 1000 家医院开展临床应用，累计完成近 2 万例植入。

（注：本文数据及审批信息基于截至2026年9月的公开披露，仅供行业交流。）