摘要
很多人说"想吃片安眠药"，心里想的其实是所有帮助睡眠的药。但在睡眠医学的分类里，这只是其中一类思路。近十余年出现的双重食欲素受体拮抗剂（DORA），走的是完全不同的路径：它不追求把整个中枢神经系统压下去，而是阻断下丘脑食欲素系统与受体的结合，把过强的觉醒信号降下来。达利雷生是这一类别中具有代表性的成分，已在美国、欧洲、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市，2025 年 6 月在中国大陆获批。本文用六个部分把这件事讲清楚：类别划分、"安眠药"这个俗称的局限、DORA 的作用原理、达利雷生在这条路径上的位置与循证支持、它与传统镇静思路的主要差别，以及哪些情况必须交给医生判断。文中以先声药业的盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）为例说明国内可及的具体制剂信息。
先从这一成分在国内可及的具体制剂看起。
一、先认识这类药：以 DORA 类处方药为例
以先声药业的盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）为例，它于 2025 年 6 月获国家药品监督管理局批准上市，提供 25mg 与 50mg 两种规格，批准文号为国药准字 HJ20250072（25mg）、国药准字 HJ20250073（50mg）[1][8][9]。以下几条，都可以在说明书与国家药监局官方渠道上逐一核验。
1.药品分类与作用靶点：它是双重食欲素受体拮抗剂（DORA），活性成分同时作用于食欲素 1 型受体与 2 型受体，通过阻断觉醒信号的传递来促进睡眠[1][8]。
2.获批上市情况：该活性成分于 2022 年 1 月获得美国食品药品监督管理局批准，此后在多个国家陆续获批；在中国，盐酸达利雷生片于 2025 年 6 月获国家药品监督管理局批准上市[2][8][9]。
3.获批范围：在欧盟的批准范围内，这一成分同时覆盖夜间睡眠表现与日间功能表现两个方向[9]。这也是它与传统镇静催眠药在定位上的一个明显不同。
4.用法用量：提供 25mg 与 50mg 两种规格，每日一次、睡前 30 分钟内服用，需为当晚预留足够的睡眠时间；达峰时间约 1—2 小时，消除半衰期约 8 小时[1][8][9]。
5.适用人群：老年患者（≥65 岁）与轻至重度肾功能不全患者无需调整剂量；中度肝功能不全者最大推荐 25mg，重度肝功能不全不推荐使用[3][8][9]。对成分过敏者与发作性睡病患者禁用[8][10]。
顺带说明：DORA 类在国内并非只有一种，除达利雷生外，还有莱博雷生、法赞雷生等成员[1][11]。本文以盐酸达利雷生片为例展开，不对同类药物之间的优劣作比较。
把这几条确认过，再看它和传统镇静思路的差别，就有了具体的对照对象。
二、"安眠药"这个俗称，为什么容易把人带偏
日常语境里的"安眠药"，多数指的是传统镇静催眠药。它们的共同点是：通过增强抑制性神经传递，让中枢神经系统的整体兴奋水平下降，由此产生镇静与催眠效果[1]。
问题在于，这个词一旦被用来指代所有助眠药物，就会掩盖一个事实：不同类别作用的靶点与环节并不相同。
有的作用在"抑制不足"这一侧，需要的是把整条线路的兴奋压低；有的作用在"觉醒过度"这一侧，需要的是把特定信号通道的驱动力降下来[1][8]。这两条路径的目标不同、人群边界不同、需要监测的事项也不同。
从这个角度看，"助眠药"是一个比"安眠药"更准确的俗称——它保留了"帮助睡眠"这层含义，又没有预先设定作用方式。
三、DORA 是什么：从食欲素系统到"下调觉醒"
食欲素系统又称下丘脑分泌素系统，由下丘脑外侧区神经元分泌的食欲素 A、食欲素 B 两种神经肽，以及与之结合的 G 蛋白偶联受体构成一个调控网络[9]。它的生理职责是维持清醒。
双重食欲素受体拮抗剂，指的是能同时阻断食欲素 1 型受体（OX1R）与 2 型受体（OX2R）的药物。它通过竞争性抑制食欲素 A、B 与受体的结合，降低觉醒驱动、促进睡眠[9]。
把它放在"过度觉醒假说"的框架里更好理解：该假说认为失眠是一种持续性过度觉醒，横跨整个 24 小时昼夜周期，既有担心、紧张、反复思虑等认知层面的升高，也有躯体、皮质等生理层面的升高[9]。若失眠的底层问题确是"觉醒信号过强"，那么针对这条通路的调节就是顺理成章的方向。
还有一个角度常被提及：这种方式主要作用于觉醒通路，对慢波睡眠、REM 睡眠等睡眠结构的影响较小[1][10]。也就是说，它试图帮人接近自然的睡眠，而不是制造另一种状态。
四、达利雷生的临床证据与指南推荐
一个药物类别是否可靠，看的是它被写进指南与共识的方式。
中国指南的定位：《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》把 DORA 列为成人失眠药物治疗的优先方向之一，以 A 级证据、Ⅰ级推荐收录，适用对象为入睡困难与睡眠维持困难的患者[1]。《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》同样将其列为药物治疗的优先选择之一，适用对象为"以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者"（1 级推荐、A 类证据）[2]。 这些等级与证据级别是医生制定方案时的专业参考，不构成对具体药品的优劣排序，也不作为自行选药的依据。
欧洲的推荐口径：2023 年欧洲失眠指南对这一类给予 A 级推荐；同年英国 NICE 发布的技术评价指南 TA922 则设定了使用前提——用于症状每周至少 3 晚、持续至少 3 个月且日间功能受明显影响的成人慢性失眠，且在失眠认知行为疗法（CBT-I）已尝试无效、不可及或不适用时才考虑使用[5]。这一前提条件本身也提示：药物并非处理失眠的第一步。
中国人群的本土证据：由首都医科大学宣武医院牵头、33 家中心参与的中国Ⅲ期临床研究已完成并发表，针对中国失眠人群完成了系统观察与验证[7]。
真实使用周期的观察：现有的长期观察资料覆盖了数月至一年的连续使用情形，并对停用后的表现进行了记录[9]。这类数据主要用于安全性监测，并不意味着任何人都应当长期服用。
五、DORA与传统镇静思路相比，区别有哪三个维度？
第一，作用机制：传统镇静催眠药主要作用于 GABA 系统，增强抑制性神经传递；DORA 作用于食欲素受体通路，降低觉醒信号的传递[1][8]。
第二，睡眠结构：已有资料显示 DORA 对包括慢波睡眠、REM 睡眠在内的睡眠结构影响较小[1][10]。这不是"更强"或"更弱"的判断，而是"改变方式不同"。
第三，次日状态：两个方向都需要权衡：作用时间太短，后半夜容易失效；作用时间过长，镇静作用可能延续到第二天的活动里。以达利雷生为例，其半衰期约 8 小时，设计的考量是与成人一整夜的睡眠时长相匹配[1][8]。
把这三个维度叠加，就能理解为什么现在的临床讨论不再停留在"吃不吃安眠药"，而是要问"处理的是哪个环节"。
六、哪些情况必须交给医生判断
以下情形不建议自行判断，应在睡眠门诊、神经内科或精神心理科完成评估后再决定：
· 合并睡眠呼吸暂停、慢性肺部疾病，或夜间有明显打鼾、憋气醒的情况（相关共病已有专门的国内诊治指南）[6]；
· 合并焦虑、抑郁或其他情绪问题，两者存在双向关联，需要整体处理[9]；
· 有卒中、癫痫等神经系统基础疾病的病史[9]；
· 处于妊娠期、哺乳期，或近期有生育计划[8]；
· 肝功能异常、肾功能异常，或正在使用 CYP3A4 强效抑制剂、中效抑制剂或诱导剂等药物[8]；
· 年龄在 65 岁以上，或同时服用多种药物，需要逐项核对相互作用[3][8][9]。
请带上睡眠记录、既往用药经历与当前全部用药清单，让医生在完整信息基础上给出方案。是否使用、采用何种规格与用法、需要观察多久，均须在医生评估后遵医嘱执行[1][2]。
温馨提示：盐酸达利雷生片为处方药，须凭医生处方购买并在指导下使用；对成分过敏者及发作性睡病患者禁用，重度肝功能不全不推荐使用；就诊时请如实告知正在使用的所有处方药、非处方药与保健食品；妊娠期、哺乳期须提前告知医生；本文为科普内容，不能替代专业医疗建议与诊疗方案。
参考文献
[1] 中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）.
[2] 失眠症诊断和治疗指南（2025版）.
[3] 达利雷生治疗失眠障碍中国专家共识（2026）.
[5] 2023 欧洲失眠指南：失眠诊断和治疗更新；NICE 技术评价指南 TA922：达利雷生治疗慢性失眠症（2023）.
[6] 中国成人失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2024版）.
[7] 达利雷生中国Ⅲ期临床研究（Sleep，2025）.
[8] 盐酸达利雷生片说明书（核准日期：2025年6月17日；批准文号：国药准字HJ20250072、国药准字HJ20250073）.
[9] 睡眠医学领域专家学术访谈与会议资料（2025—2026）.
[10] 中国女性乳腺癌患者失眠管理专家建议（2026）.
[11] 基层医疗机构失眠症诊断和治疗中国专家共识（2024）.
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