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项目名称：一项评价IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

疾病：眼科—甲状腺眼病

实验分期：II期

项目用药：IBI311

适应症：甲状腺眼病

详细入排条件

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书。

2.筛选时年龄在18~80周岁（含）之间的男性或女性受试者。

3.体重在45~100 kg（含）之间。

4.筛选期和基线时，诊断为活动性甲状腺眼病*（*诊断标准参照《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》），且至少有1只眼的CAS≥3。

5.中度至重度活动性TED，通常伴有≥两项以下异常：眼睑退缩≥2毫米、中度或重度软组织受累、眼球突出度≥正常值上限（Upper limit of normal, ULN）+3 mm和间歇性或持续的复视。

6.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。

排除标准

1.筛选时，依照受试者主诉或病历记录，活动性甲状腺眼病症状在＞270天出现；

2. 由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为过去180天内视力下降两行、新的视野缺陷或继发于视神经受累的色觉损害；

3. 研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；

4. 基线CAS较筛选时降低≥2分；

5. 基线前任何时间或研究期间计划接受眼眶放射治疗，或针对TED的手术治疗，包括眶减压术、斜视手术和眼睑退缩矫正术等；

6. 甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲腺原氨酸（FT3）或游离四碘甲腺原氨酸（FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围50%以上；

7. 先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前180天内的脑血管意外或短暂性脑缺血或急性心肌梗死或不稳定性心绞痛或冠状动脉旁路移植术或经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）或严重心律失常、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等；

8. 筛选期任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为0.5 1 2 4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）；

9. 筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍ULN，或伴有活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且伴有HBV-DNA载量大于1000 IU/mL者），或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗；

10. 筛选时，肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73m2（应用MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；

11. 筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）；

12. 筛选时控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；或筛选前30天内调整降压药物（剂量或药物种类）；肾动脉狭窄，或不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据。

13. 筛选时12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分，ECG提示活动性心脏疾病，或研究者认为筛选时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，尤其要排除QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）。

14. HIV抗体或HCV抗体阳性者或活动性梅毒者（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗者）；

15. 基线前任何时间，静脉或口服用于治疗TED的累计剂量≥1g甲基强的松龙当量糖皮质激素（若因治疗TED口服或静脉使用糖皮质激素的累计剂量＜1 g甲基强的松龙当量，筛选前停止使用≥30天可进入试验）；

16. 筛选前30天内，因非TED使用糖皮质激素者，局部使用（外用、鼻内、吸入）除外；

17. 筛选前任何时间，接受过抗CD20抗体或白介素-6抗体或Teprotumumab治疗；

18. 筛选前90天内，口服或静脉注射任何其他免疫抑制剂；

19. 筛选前90天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；

20. 处于妊娠、哺乳期的女性受试者；

21. 已知的对于研究药物或安慰剂成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；

22. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：IBI311 注射液：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：500 mg（10 mL）/瓶

用法用量：静脉输注，研究药物组：D1-W21，Q3W，初始剂量10mg/kg*1，20mg/kg*7，按体重计算； 安慰剂组：W12-W21，Q3W， 安慰剂组受试者转为IBI311治疗，初始剂量10mg/kg*1，20mg/kg*3，按体重计算；

用药时程：输注时间 60-90min

对照药

1.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：10 ml/瓶

用法用量：静脉输注，安慰剂组，D1-W9, Q3W，初始剂量10mg/kg*1，20mg/kg*3，按体重计算；成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯

用药时程：输注时间 60-90min

申办企业：信达生物制药（苏州）有限公司

试验目的：主要目的：评估IBI311对甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED）受试者突眼的疗效。

开展地区：北京/天津/上海/广东广州/安徽合肥/辽宁大连/广东佛山/河南郑州/重庆/湖北武汉/山西太原/四川成都/辽宁沈阳/河南洛阳/湖南长沙

研究机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院,上海交通大学医学院附属第九人民医院,中国医学科学院北京协和医院,天津医科大学眼科医院,北京大学人民医院,广东省人民医院,安徽医科大学第二附属医院,首都医科大学附属北京同仁医院,大连医科大学附属第二医院,南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）,郑州大学第一附属医院,重庆医科大学附属第一医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,山西省眼科医院,核工业四一六医院（成都医学院第二附属医院）,中国医科大学附属第一医院,河南科技大学第一附属医院,北京大学第三医院,中南大学湘雅三医院

主要研究者信息：上海交通大学医学院附属第九人民医院 范先群 上海交通大学医学院附属第九人民医院 周慧芳

广东参与研究者：广东省人民医院 关海霞南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院）沈洁

四川参与研究者：核工业四一六医院（成都医学院第二附属医院）史育红

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