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项目名称
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
疾病：慢性阻塞性肺疾病
实验分期：II期
项目用药：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
适应症：中度至重度慢性阻塞性肺疾病
详细入排条件
1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
2.签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；
3.体质指数（BMI）≥16 kg/m2；
4.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断；
5.筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）\u003c0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且＜70%预测值；
6.筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者，或明确的生物燃料烟雾环境暴露≥10年；
7.有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；
8.有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；
9.筛选时，血嗜酸性粒细胞≥200个细胞／微升；
10.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
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