免费招募晚期乳腺癌患者|FCN-437c胶囊

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项目名称

一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III 期临床研究：评价FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER3-的晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：FCN-437c胶囊

适应症：HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；

2.绝经后定义为： 双侧卵巢切除术后； 年龄≥60岁； 年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；

3.确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；

4.不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；

5.未接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗（在随机前因晚期乳腺癌接受内分泌治疗≤28天的患者允许入组，因晚期乳腺癌接受系统性化疗不超过 1 个周期且未进展的患者允许入组），辅助内分泌治疗完成后无疾病生存时间超过12个月的患者允许入组；

6.美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分0或1分；

7.根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；

8.预计生存期至少12周；

9.患者有足够的骨髓和器官功能；

10.QTcF \u0026lt; 470 ms；

11.对于有生育能力的患者：患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少90天内禁欲或使用高效的避孕方法，如宫内节育器，宫内节育系统，两侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎。不能采用激素类避孕药避孕；

12.患者充分了解本研究，并已签署知情同意书（Inform consent form，ICF），愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

排除标准

1.既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；

2. 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗过程中或结束后12个月内疾病进展或复发；

3. 随机前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗；

4. 存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；

5. 临床疑似脑转移、脑膜转移或不稳定脑实质转移者，但稳定的脑转移可入组；

6. 炎性乳腺癌；

7. 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；

8. 参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）；

9. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥NCI-CTCAE 5.0 版规定的2级），但脱发除外；

10. 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据NCI CTCAE 5.0版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），或症状性肺栓塞；

11. 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收的情况；

12. 已知对试验用药来曲唑，阿那曲唑，戈舍瑞林，或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；

13. 活动性感染；

14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

15. 怀孕或哺乳期女性；

16. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况；

试验分组

试验药

1.

中文通用名：来曲唑片：

英文通用名：Letrozole Tablets

商品名称：弗隆\u0026reg;/ Femara

剂型：片剂

规格：2.5mg

用法用量：口服，每次2.5mg，每天1次

用药时程：连续给药

2.

中文通用名：阿那曲唑片：

英文通用名：Anastrozole Tablets

商品名称：瑞宁得/ARIMIDEX

剂型：片剂

规格：1mg

用法用量：口服，每次1mg，每天1次

用药时程：连续给药

3.

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂：

英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

商品名称：诺雷得/ZOLADEX

剂型：植入剂

规格：3.6 mg/支(以戈舍瑞林计)

用法用量：绝经前/围绝经期患者联用，皮下注射，每次3.6mg，每28天1次

用药时程：持续给药

4.

中文通用名：FCN-437c胶囊：

英文通用名：FCN-437c

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：25mg、100mg

用法用量：空腹口服，每次200mg，每天1次

用药时程：连续服药 21 天，停药 7 天，每 28 天为一个周期的治疗，持续给药

对照药

1.

中文通用名：来曲唑片

英文通用名：Letrozole Tablets

商品名称：弗隆\u0026reg;/ Femara

剂型：片剂

规格：2.5mg

用法用量：口服，每次2.5mg，每天1次

用药时程：连续给药

2.

中文通用名：阿那曲唑片

英文通用名：Anastrozole Tablets

商品名称：瑞宁得/ARIMIDEX

剂型：片剂

规格：1mg

用法用量：口服，每次1mg，每天1次

用药时程：连续给药

3.

中文通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

英文通用名：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot

商品名称：诺雷得/ZOLADEX

剂型：植入剂

规格：3.6 mg/支(以戈舍瑞林计)

用法用量：绝经前/围绝经期患者联用，皮下注射，每次3.6mg，每28天1次

用药时程：持续给药

4.

中文通用名：FCN-437c胶囊安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：胶囊

规格：25mg、100mg

用法用量：空腹口服，每次200mg，每天1次

用药时程：连续服药 21 天，停药 7 天，每 28 天为一个周期的治疗，持续给药

申办企业：重庆复创医药研究有限公司/上海复尚慧创医药研究有限公司

试验目的

主要目的： 评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗。 次要目的： 评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑治疗对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗的安全性。 探索性目的： 评估和比较患者生存质量变化。

主要研究者信息：中国医科院肿瘤医院 徐兵河

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治中心 王树森广东省人民医院 王坤梅州市人民医院 李亮广州医科大学附属肿瘤医院 李洪胜

四川参与研究者：内江市第二人民医院 王绪娟自贡市第四人民医院 缪继东宜宾市第二人民医院 郑柯

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