免费招募一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌｜重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液｜石药集团

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项目名称

一项评价SG001注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

疾病：妇科肿瘤-宫颈癌

实验分期：III期

项目用药：重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液

适应症：一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌

详细入排条件

入选标准

1.18 周岁~70 周岁（包含边界值）的女性；自愿加入研究并签署知情同意书。

2.经组织学确诊（需提供病理报告）的复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗。

3.在第一阶段安全性导入期，受试者应至少有一个根据RECIST v1.1由CT或MRI确认的可测量病灶；在第二阶段III期研究，受试者应至少有一个可评估病灶。

4.受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）。受试者应提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片（建议6片，不能少于3片），并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于PD-L1检测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本，或半年内新切的FFPE肿瘤组织的未染色连续切片，还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）；不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本。

5.首次给药前14天内ECOG评分体能状态为0或1的受试者。

6.根据研究者判断，预计生存期≥3个月者。

7.既往接受过抗肿瘤治疗，毒性需要恢复至CTCAE v5.0≤1级或既往基线水平（脱发或皮肤色素沉着等研究者认为对受试者无安全性风险的毒性除外）。

8.重要器官功能符合下列要求： a.血常规（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）： ？中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×10^9/L； ？血小板计数PLT ≥100×10^9/L； ？血红蛋白HGB ≥9 g/dL。 b.血生化： ？肌酐（Cr）≤1.5×ULN；如果\u003e1.5×ULN，肌酐清除率需≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）； ？总胆红素TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN ）； ？丙氨酸氨基转移酶ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）。 c.凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正；除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。

排除标准

1.首次给药前2年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的宫颈癌以及任何已经接受过根治性治疗的的局部可治愈性的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。

2. 患有原发性免疫缺陷病或有病史者。

3. 患有活动性肺结核病或有病史者。

4. 患有活动性自身免疫性疾病，或首次用药前2年内有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。

5. 首次给药前6个月内发生过严重的心血管疾病，包括但不限于：功能分级为 III-IV 级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗死；NYHA Ш~Ⅳ 级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）。

6. 曾患间质性肺病，或需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎。

7. 活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。可疑的脑转移或确诊的脑转移患者如无明显症状，且研究药物首次给药前≥28天影像学结果显示疾病稳定，研究首次给药前28天无需进行治疗（如放疗、手术或皮质类固醇治疗）以控制脑转移的症状，则允许入组。

8. 接受过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137抑制剂等）。

9. 首次给药前14天内接受过放射性治疗。除外针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶。进行姑息性面积放射治疗（放疗区域＜5%骨髓区域）

10. 首次给药前14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物。

11. 存在具有临床意义的肾盂积水，且经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解的。

12. 伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液的受试者。

13. 首次给药前14天内出现难以控制的活动性感染，且需要通过静脉输注抗生素进行全身性治疗。

14. 首次给药前14天内接受过糖皮质激素（泼尼松\u003e10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

15. 首次给药前28天内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。

16. 首次给药前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。

17. 首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者。

18. 已知接受过器官移植或异体造血干细胞移植者。

19. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性及梅毒活动期感染者；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒检测值\u003e500IU/ml或2500 copies/mL；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒RNA 定量\u003e检测单位正常值上限。(注：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，建议在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯。)

20. 妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性受试者在首次给药前3天血妊娠试验结果阳性。

21. 对单克隆抗体制剂所有成分有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史。

22. 对顺铂/卡铂、紫杉醇的任何成分有使用禁忌或有严重过敏反应；如果受试者存在贝伐珠单抗的使用禁忌或对贝伐珠单抗任何成分存在严重过敏反应，则不应在研究中使用贝伐珠单抗。

23. 首次给药前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者。除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访期。

24. 具有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书开始至最末次接受任何研究药物后6个月内采取足够的避孕措施。

25. 存在其他研究者判定不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液SG001：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10 mL: 100 mg

用法用量：360 mg，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者主动退出，最大用药时长为2年；

2.

中文通用名：注射用顺铂：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：冻干粉

规格：10 mg

用法用量：50 mg/m^2，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或主动退出，最大治疗周期6周期；

3.

中文通用名：注射用卡铂：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：冻干粉

规格：0.1g

用法用量：AUC=5，加入到5%葡萄糖注射液250~500 mL中，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或主动退出，最大治疗周期6周期；

4.

中文通用名：紫杉醇注射液：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：5mL：30mg

用法用量：175mg/m^2，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或主动退出，最大治疗周期6周期；

5.

中文通用名：贝伐珠单抗注射液：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：4 mL: 100 mg

用法用量：15mg/m^2，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准，最大用药时长为2年；

对照药

1.

中文通用名：重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液SG001安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：模拟10 mL：100mg

用法用量：360mg，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准，最大用药时长为2年；

2.

中文通用名：注射用顺铂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：冻干粉

规格：10mg

用法用量：50 mg/m^2，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或其它满足终止治疗或退出标准的情况，最大治疗周期6周期；

3.

中文通用名：注射用卡铂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：冻干粉

规格：0.1g

用法用量：AUC=5，加入到5%葡萄糖注射液250~500ml中，静脉输注，Q3W

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或其它满足终止治疗或退出标准的情况，最大治疗周期6周期；

4.

中文通用名：紫杉醇注射液

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：5ml:30mg

用法用量：175mg/m^2，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或其它满足终止治疗或退出标准的情况，最大治疗周期6周期；

5.

中文通用名：贝伐珠单抗注射液

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：4 mL: 100 mg

用法用量：15mg/m^2，Q3W，静脉输注

用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准，最大用药时长为2年；

申办企业：石药集团

开展地区

北京/河北石家庄/四川成都/山西太原/湖北武汉/黑龙江哈尔滨/山东临沂/山东济南/陕西西安/宁夏回族银川/贵州贵阳/广西壮族南宁/天津/辽宁沈阳/辽宁锦州/吉林长春/江西南昌/江苏南京/广东广州/广东深圳/湖南长沙/江西赣州/河南郑州/云南昆明/福建福州/上海

研究机构

中国医学科学院肿瘤医院,河北医科大学第四医院,四川大学华西第二医院,山西省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖北省肿瘤医院,湖北省妇幼保健院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,山东省肿瘤医院,西安交通大学第一附属医院,陕西省人民医院,宁夏医科大学总医院,贵州省人民医院,贵州省医科大学附属肿瘤医院,广西壮族自治区人民医院,天津市肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,锦州医科大学附属第一医院,吉林省肿瘤医院,江西省肿瘤医院,江苏省人民医院,中山大学肿瘤防治中心,中国医学科学院肿瘤医院深圳医院,湖南省肿瘤医院,赣南医学院第一附属医院,河南省肿瘤医院,云南省肿瘤医院,北京肿瘤医院,福建省肿瘤医院,复旦大学附属妇产科医院,复旦大学附属肿瘤医院

主要研究者信息：中国医学科学院肿瘤医院 吴令英

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治中心 黄欣中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 孙力

四川参与研究者：四川大学华西第二医院 尹如铁

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