免费招募实体瘤患者|注射用IMM2902

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项目名称

一项开放、多中心、首次人体的剂量递增和队列扩展的I/II期临床研究，旨在评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

疾病：实体瘤

实验分期：I/II期

项目用药：注射用IMM2902

适应症：HER2表达的晚期实体瘤

详细入排条件

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2.年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限；

3.预期生存时间≥12周；

4.HER2表达： 经免疫组化技术（IHC）或荧光原位杂交技术（FISH）检测原发灶或转移灶肿瘤组织HER2蛋白表达或HER2基因扩增。 I期（剂量递增阶段）: HER2表达定义为IHC1+、IHC2+或IHC3+，不要求FISH检测，可接受当地有资质医疗机构检测结果。 II期（队列扩展阶段）： HER2过表达定义为IHC3+或IHC2+，可接受当地有资质医疗机构检测结果。

5.临床诊断： I期（剂量递增阶段）： 经组织学或细胞学确诊的HER2表达（IHC1+、IHC2+或IHC3+）的晚期实体瘤患者，既往接受标准治疗进展、治疗无效或无标准治疗方案，包括但不限于乳腺癌、胃癌（包括胃食管结合部腺癌）、尿路上皮癌、胆道癌、卵巢癌、结肠癌和非小细胞肺癌等。 II期（队列扩展阶段），包括3个队列： 队列 1：经组织学或细胞学确诊的HER2过表达（IHC3+或IHC2+）的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往接受过系统治疗失败； 队列 2：经组织学或细胞学确诊的HER2过表达（IHC3+或IHC2+）的不可切除局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），既往接受过至少两个系统治疗方案； 队列 3：经组织学或细胞学确诊的HER2过表达（IHC3+或IHC2+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌，既往接受标准治疗后复发或疾病进展

6.纳入研究II期的患者需提供过往HER2检测结果，或存档肿瘤组织以检测HER2表达状态。如都不能提供，建议患者重新进行肿瘤活检。

7.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），可测量病灶（螺旋CT扫描最长径≥10 mm，如果病灶为淋巴结，则短径≥15 mm；且病灶未接受过放疗，除非该病灶明确进展）；

8.体力状况评分ECOG0或1分；

9.器官功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥85×109/L，血红蛋白≥90g/L，且14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗； 肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）均≤2.5×ULN；如果有肝转移，则TBIL≤3.0×ULN，AST和ALT均≤5.0×ULN； 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50%（ECHO证实）； 肾脏：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；

10.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物以外）；

11.既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗或其他抗肿瘤药物治疗的相关AE恢复至美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语（NCI CTCAE） v5.0≤1级（非临床显著性或无症状性实验室异常除外），通过药物可控的2级甲状腺功能减退和高血糖患者在咨询申办方后可能会被入组；

12.蒽环类药物多柔比星的累积剂量≤360mg/m2或其等效剂量，表柔比星≤720mg/m2；

13.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

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