免费招募HER2阳性的晚期实体瘤患者丨ST-1703片

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项目名称：评价ST-1703片在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

疾病：实体瘤

实验分期：I期/IIa期

项目用药：ST-1703片

适应症：HER2阳性的晚期实体瘤

详细入排条件

1.年龄18-80周岁（含边界值），性别不限。

2.在相应的试验阶段满足以下条件： Ⅰ期-剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的HER2阳性的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。HER2阳性的具体要求为：a. 对于乳腺癌和胃癌要求IHC检测为3+或IHC检测为2+且ISH检测为阳性；b. 对于其他瘤种要求IHC检测为2+或3+，或者ISH检测为阳性。 Ⅱa期：组织学或细胞学确认的HER2阳性的晚期乳腺癌患者，包括乳腺癌脑转移（包括脑实质转移和脑膜转移）的患者或其他HER2阳性晚期恶性实体瘤（如胃癌、结直肠癌、胆道癌、肺癌、食管癌、卵巢癌、唾液腺癌、膀胱癌和脑胶质细胞癌等）患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。HER2阳性的具体要求为：IHC检测为3+或IHC检测为2+且ISH检测为阳性。

3.需提供既往检测报告证实HER2阳性。若患者不能够提供既往检测报告证实HER2阳性，则需提供肿瘤组织样本进行HER2表达分析。样本要求为经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的质量合格的肿瘤标本（未染色切片，至少6片）。如果患者不能够提供既往检测报告证实HER2阳性，同时也不能提供既往存档的合格肿瘤组织标本，则应进行新鲜肿瘤病灶活检。

4.Ⅰ期-剂量递增阶段：根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；Ⅱa期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（对于乳腺癌脑转移队列的患者，至少有一个可测量的脑转移病灶）（位于既往放疗区域或经其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

5.ECOG体力评分0-1分。

6.预计生存时间3个月以上。

7.有充分的器官功能： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥75×109/L 血红蛋白（Hb） ≥85g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 超声心动图 左心室射血分数（LVEF） ≥50% 心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF） 男性\u003c450ms；女性\u003c470ms

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

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