免费招募局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤患者丨BB-1701

来源：医联媒体

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项目名称：BB-1701在局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的剂量递增和队列扩展Ⅰ期研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：BB-1701

适应症：局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤

详细入排条件

1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2.男性或女性，年龄≥18岁。

3.受试者必须有组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤，无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。

4.乳腺癌受试者中如果雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PR）阳性，或者有使用激素治疗的指征必须至少接过1线激素治疗。

5.受试者须有至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。

6.受试必须在第一次给药前28天内进行脑核磁共振检查 (仅适用于第2部分队列扩展阶段的乳腺癌) 以确定是否有脑转移。无症状或稳定的中枢神经系统转移患者有资格参与本研究。但是，有症状或未经治疗的中枢神经系统转移，或需要持续治疗的中枢神经系统转移（包括泼尼松＞10mg或地塞米松大于4mg和抗癫痫药物治疗）的患者不应该入组。

7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。

8.预期寿命≥12周。

9.受试者必须有足够的器官功能（在给予研究药物前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）。

10.受试者（有生育能力的女性和有具有生育能力女性伴侣的男性）必须同意在整个治疗期间和末次给药后至少6个月内使用目前公认的可靠避孕措施进行避孕。这些措施包括，但不限于口服或植入避孕激素，宫内节育环或放置IUS宫内节育器，或使用屏障法，如避孕套或隔膜和杀精产品。年龄超过50岁的绝经后妇女必须闭经至少12个月才能被视为无生育能力。有生育能力的女性在首次给予研究药物前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

11.自之前治疗结束至首次给予研究药物所需的洗脱期要求如下：抗体及其他研究药物：\u003e 4周（但若已知其半衰期，且5个半衰期小于或等于4周时，则经过5个半衰期后，受试者即符合本条件）；既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放疗：\u003e3周；内分泌治疗、免疫治疗（抗体除外）、小分子靶向治疗：\u003e2周；接受曲妥珠单抗周疗的受试者：\u003e 2周；既往接受过帕妥珠单抗的受试者：\u003e 3周。

12.（仅第2部分）能够提供新鲜的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块，或2年内存档的5-10张非染色的肿瘤切片，用于评估和确定HER2状态。

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