免费招募晚期实体瘤患者丨CYH33-101

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项目名称：一项多中心、开放、单臂的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：CYH33-101

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

1.患者签署临床筛查知情同意书（ICF）。ICF必须在任何研究特异性操作之前签署。

2.年龄≥18岁的男性或女性。

3.Ia期：病理组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗方案失败、不耐受或没有标准治疗方案（包含拒绝任何化疗或其他标准治疗方案的患者）。 Ib期：病理组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌、食管和胃食管交界部鳞状细胞癌等实体瘤患者，标准治疗方案失败、不耐受或没有标准治疗方案（包含拒绝任何化疗或其他标准治疗方案的患者）。

4.ECOG体能状况评分0或1分。

5.预计生存期至少12周。

6.入选本研究时能吞咽片剂。

7.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶。注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展。

8.患者实验室检查符合下列要求，以证实有充分的器官和造血系统功能： -中性粒细胞绝对值（NEU） ≥ 1.5 × 109/L； -血红蛋白 （HGB）≥ 80 g/L（在过去两周未输血的情况下）； -血小板 （PLT）≥ 100× 109/L； -血清总胆红素（TBIL）≤1.5× ULN（如确诊存在吉尔伯特综合征，允许血清总胆红素≤ 3 × ULN但血清直接胆红素（DBIL）必须 ≤ 1×ULN）； -天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5× ULN（如存在肝转移，允许AST和ALT均 ≤5 × ULN ）； -血清肌酐（Scr）≤1.5 ×ULN，如存在不确定的临界值，计算肌酐清除率（Ccr） ≥ 50 mL/分钟（使用Cockcroft and Gault 公式计算，参见附录8）； -国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR） ≤ 1.5， 且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN； -血钾在正常范围内，或经补充剂校正； -空腹血糖（GLU）≤6.1 mmol/L（≤ 110 mg/dL）； -糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 5.7%； -血清淀粉酶（AMS）≤1 ×ULN； -血清脂肪酶（LPS）≤1 ×ULN

9.根据研究者判断，认为该患者应能遵循研究流程、限制和要求。

10.育龄期女性患者和男性患者都必须同意自签署知情同意书起，在研究期间至末次给药后6个月内采用有效的避孕措施。

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