免费招募表达HER2的晚期实体瘤患者丨偶联海兔毒素衍生物DUO5

来源：医联媒体

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项目名称

一项在表达 HER2 的晚期实体瘤患者中评估 ZV0203 的安全性、药代动力学、免疫原性及其初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 1 期剂量递增研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5

适应症：表达HER2的晚期实体瘤

详细入排条件

1.愿意并能签署书面知情同意书（ICF）。

2.签署lCF时≥18 岁且≤80 岁。

3.病理学诊断为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤、标准治疗失败或不耐受或不适用标准治疗。

4.根据RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

5.HER2 阳性肿瘤：HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+，或IHC 2＋且原位杂交阳性。

6.美国东部肿瘤协作组( ECOG ) 体能状态评分为0 或1 。

7.超声心动图( ECHO ) 或多门控采集( MUGA ) 扫描显示左室射血分数( LVEF) ≥ 50% 。

8.良好的血液学和终末器官功能，首次研究治疗（第1 周期，第1 天）前14 天内实验室检查结果需符合下列标准：血液系统( 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数≥1 ,500/mm3; 血小板计数≥100,000/mm3; 血红蛋白≥ 9.0 g/dL 。肝功能总胆红素≤ 1.5 x ULN ；已证实／疑似Gilbert 病的受试者，胆红素≤3 x ULN; AST 和ALT ≤3.0 x ULN; 如果存在肝转移，则≤5 xULN 。肾功能血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或估计肾小球滤过率＞ 45 mL/min/1.73 m2; 凝血功能凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN 。

9.研究者判断受试者预期寿命≥ 12 周。

10.如果是有生育潜能的女性，进入本研究时妊娠试验必须为阴性、并且同意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90 天内使用高效避孕措施。女性从初潮至绝经（无月经至少12 个月）期间被认为有生育潜能，除非永久不育（进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。

11.如果男性，必须已进行绝育手术或同意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90 天内使用高效避孕措施。

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