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项目名称:一项评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验
疾病:咳嗽
实验分期:II期
项目用药:QR052107B
适应症:难治性或不明原因慢性咳嗽
详细入排条件
1.18-70岁(包含上下限界值),男性或女性。
2.患有慢性咳嗽病史半年以上,且明确诊断为难治性或不明原因性慢性咳嗽者。难治性或不明原因慢性咳嗽患者是指筛选前6个月内胸部CT及肺功能检查无明显异常,且满足下列两种情况之一者:1、尽可能完善临床中心可提供的针对慢性咳嗽常见病因的各项检查后仍无法明确慢性咳嗽病因,且经过序贯经验性治疗(包括抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂、吸入糖皮质激素、支气管舒张剂、质子泵抑制剂、抗感染)后,咳嗽无法缓解者;2、已有慢性咳嗽病因的检查证据,但针对病因规范治疗后咳嗽仍无法缓解者。
3.筛选期VAS评分≥40 mm,且电子咳嗽记录仪检测结果提示24小时平均每小时咳嗽次数20次及以上者。
4.同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者
5.同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者
6.同意签署知情同意书,并承诺遵守研究中各项规定者
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