免费招募慢性阻塞性肺疾病患者丨MEDI3506注射液

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项目名称

一项评价MEDI3506两种给药方案在具有慢性阻塞性肺疾病COPD急性加重史的症状性COPD受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲\\长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期研究

疾病：慢阻肺

实验分期：III期

项目用药：MEDI3506注射液

适应症：慢性阻塞性肺疾病

详细入排条件

1.受试者在签署ICF时年龄必须≥40岁。

2.入选前至少一年的COPD诊断记录。

3.BD给药后FEV1/FVC\u003c0.70，BD给药后FEV1\u003e正常预计值的20%（根据筛选时的中心肺功能测定评估）。

4.入选前12个月内有≥2次中度或≥1次重度COPD急性加重史记录： (a) 急性加重如需全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，则视为中度；如果需要住院治疗，则视为重度。注意：住院治疗定义为患者在医院、观察区、急诊科或相应国家和医疗保健系统规定的其他等效医疗保健设施入住≥24小时。 (b) 至少有一次符合条件的急性加重应接受全身性皮质类固醇治疗。 (c) 仅当抗生素专门用于治疗COPD症状恶化时，单独使用抗生素治疗的事件才符合中度急性加重条件。 (d) 应当确认受试者既往急性加重是在接受稳定剂量的二联或三联（ICS/LABA/LAMA）吸入性维持疗法治疗COPD时发生的，而不是由于治疗间断或治疗剂量下降所致。 (e) 在入选前接受稳定且不间断的最近治疗方案（请见纳入标准5(a)和第6.5.2节）期间，应至少发生一次符合条件的急性加重。

5.入选前至少3个月稳定剂量的优化COPD吸入性维持治疗（ICS/LABA/LAMA三联疗法，或二联疗法 [如果三联疗法不适用或禁忌使用]）记录，在此期间： (a) 只要受试者保持使用等效剂量1的同类疗法，则允许单个成分设备之间的变更或切换。 (b) COPD急性加重期间基础治疗方案的短期变化是可以接受的。 (c) 定期服用短效抗胆碱能药（每日至少3次）将被视为与LAMA相当。 (d) 如果受试者正在接受任何口服COPD维持疗法（如大环内酯类、黄嘌呤类、罗氟司特），则这些治疗也必须在入选前至少3个月保持稳定

6.≥10包-年的吸烟史： (a) 戒烟者定义为筛选前≥6个月未吸烟且打算永久戒烟的受试者。 (b) 目前吸烟者定义为目前吸烟（过去7天内平均每天至少一支香烟），并且目前未参与戒烟的受试者。 (c) 电子烟的使用不计入包-年的合格计数。

7.筛选（V1）和随机化（V2）时，CAT总分≥10，每条有关痰（痰液）和咳嗽项目评分≥2。

8.整个筛选期间至少完成70%的每日PRO，随机化前14天期间至少完成50%的每日PRO。

9.整个筛选期间，COPD吸入性维持治疗依从性（定义为按日计划使用COPD吸入性维持治疗药物）至少为70%。

10.能阅读和使用电子设备。

11.有生育能力的女性受试者在V1时的血清妊娠试验必须为阴性，在V2时的尿妊娠试验必须为阴性。

12.男性和女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。 (a) 男性受试者： -与有生育能力的女性伴侣性生活活跃未绝育2的男性受试者，必须同意从入选至整个研究期间和末次IP给药后14周内进行性行为时使用男用避孕套。在可购买到杀精剂的国家，强烈建议使用。同时强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也采用高效避孕措施。 -未绝育的男性患者在同一时期也应避免生育子女或捐献精子。 (b) 女性受试者： -无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果在计划的随机分组日期前已闭经12个月且无其他医学原因，则视为绝经后女性。下列年龄特定要求适用于： -如果\u003c50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。 -如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。 -与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活的有生育能力的女性，必须同意从入选至整项研究期间直至IP末次给药后至少14周，使用一种下文定义的高效避孕方法。在此之后是否停止避孕应与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。 -高效避孕方法定义为在持续正确使用时年失败率\u003c1%的避孕方法。高效避孕方法包括：禁欲（定期禁欲，如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵期后避孕方法、暴露于IP期间声明禁欲以及体外射精是不可接受的避孕方法）、伴侣输精管切除、Implanon®避孕棒、双侧输卵管结扎、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内缓释避孕系统、Depo-Provera™注射剂、口服避孕药和Evra Patch™、Xulane™或NuvaRing®。 强烈建议有生育能力的女性受试者的男性伴侣在整个期间进行性行为时使用男用避孕套。 -请注意，无生育能力的女性受试者无避孕要求。但是，在整个研究过程中，所有女性受试者都应避免捐献卵细胞和哺乳。

13.能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。

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