免费招募晚期胃或胃食管结合部腺癌患者丨金妥昔单抗注射液

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项目名称

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行 对照 III 期研究

疾病：胃癌

实验分期：III期

项目用药：金妥昔单抗注射液

适应症：晚期胃或胃食管结合部腺癌

详细入排条件

1.患者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书。

2.年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限。

3.经组织学诊断的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和氟尿嘧啶类的一线治疗至少一个周期后出现疾病进展。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则被视为已接受一线治疗失败，允许一线接受免疫治疗。

4.需要明确Her-2表达状态为阴性或Her-2阳性且经过抗Her-2靶向药物治疗失败。对于Her-2状态未知，需在筛选时明确Her-2状态，如Her-2阳性且既往未使用抗Her-2治疗患者不能入组。Her-2阳性定义：免疫组化（IHC）显示Her-2表达为3+或2+且经FISH检测为扩增。Her-2阴性定义：免疫组化（IHC）显示Her-2为阴性（-）或1+。

5.根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶（局限于胃或胃食管交界的局部肿块归类为“不可测量”）。

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分（具体评分见附件 4）。

7.根据研究者的判断，预期寿命至少为3个月。

8.体重≥40公斤，或BMI≥17。

9.具有适当的骨髓和器官功能，定义如下： 骨髓储备基本正常：血红蛋白HB≥90g/L，中性粒细胞计数 ANC≥1.5×109 /L，血小板计数PLT≥90×109 /L （筛查前 2 周内未输红细胞或血小板，未使用粒细胞集落刺激因子等药物等纠正） ； 肝功能基本正常：谷丙转氨酶ALT≤3×正常值上限ULN，谷草转氨酶AST≤3×ULN，总胆红素TBIL≤1.5×ULN（肝转移或怀疑遗传性高胆红素血症者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； 肾功能基本正常：血肌酐≤1.5×ULN，或当血肌酐\u003e1.5×ULN时，内生肌酐清除率\u003e50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿常规检测结果显示尿蛋白＜2+；筛选检查尿蛋白≥2+时需进行24小时尿蛋白定量检测，24小时尿蛋白定量＜1g； 凝血功能基本正常：国际标准化比值INR≤1.5×ULN或凝血酶原时 间PT≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN。

10.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及末次治疗后6个月采取有效的避孕措施，且女性入组时血妊娠试验阴性。

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