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项目名称
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
疾病：乳腺癌
实验分期：III期
项目用药：帕妥珠单抗注射液
适应症：早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
详细入排条件
1.自愿参与本研究并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌患者，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
5.HER2阳性患者，HER2阳性标准： IHC3+，或IHC2+且原位杂交证实HER2基因扩增为阳性；
6.雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]均为阴性，或ER和PR免疫组织化学检测均﹤1%细胞核着色；
7.同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗；
8.原发肿瘤最长直径\u003e2 cm；
9.经超声心动图（ECHO，首选）或多门控采集扫描（MUGA）测定基线时左室射血分数≥ 55%；
10.有适宜的器官及造血功能；
11.育龄期女性在首次研究药物给药前1周内妊娠检查为阴性；
12.育龄期女性和男性患者必须同意整个研究期间到末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施。
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