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项目名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
疾病：乳腺癌
实验分期：be
项目用药：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
适应症：适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
3.年龄18-65周岁（包括边界值），男女不限；
4.经组织学、细胞学或影像学确证的乳腺癌患者，且满足以下条件：联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发；
5.ECOG评分0~1分；
6.预计生存期≥3个月；
7.实验室检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血），白细胞计数（WBC）≥3.0×109L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（umol/L），女性×0.85】。
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