免费招募BRAFV600E突变阳性的分化型甲状腺癌患者丨达拉非尼胶囊

来源：医联媒体

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项目名称

达拉非尼与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

疾病：甲状腺癌

实验分期：III期

项目用药：达拉非尼胶囊

适应症

达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗既往接受过VEGFR靶向治疗（不超过2种）的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAFV600E突变阳性的分化型甲状腺癌患者

详细入排条件

1.开始任何方案特定预筛选和筛选程序之前必须先获取患者签署的知情同意书

2.签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的男性或女性

3.患有经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性分化型甲状腺癌

4.患有符合以下任何标准的放射性碘难治性疾病： a. 放射性碘的终生总剂量 \u003e 600 mCi。 b. 根据放射性碘扫描记录，所有病灶或从未切除或接受过外照射放疗的主要病灶中均未显示放射性碘摄取或显示摄取不足（摄取不足必须由内分泌科医师或核医学医师确认）。 c. 放射性碘治疗12个月内疾病进展（经影像学确认）。 d. FDG-PET扫描显示FDG高摄取（FDG-avid）病灶（SUVmax ≥ 3）。

5.诺华指定的中心实验室检查结果示BRAF V600E突变阳性的肿瘤

6.既往接受过至少1种（但不超过2种）VEGFR靶向治疗后出现疾病进展

7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2

8.至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶

9.能够吞咽并保留口服药物，不得有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常，如吸收不良综合征或胃或肠大部切除

10.有生育可能的女性在研究治疗首次给药前14天内血清妊娠试验结果必须为阴性，并同意在给药期间以及在曲美替尼/安慰剂单药治疗或达拉非尼/安慰剂联合曲美替尼/安慰剂治疗终止后（末次给药后）16周期间，或在达拉非尼/安慰剂治疗终止后（末次给药后）2周期间（以较长者为准）使用有效的避孕方法

11.患者在筛选访视时必须具有充分的基线器官功能，包括以下实验室检查值：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L，无生长因子支持；血小板 ≥ 100 × 10^9/L；国际标准化比值（INR）和PTT ≤ 1.5 × ULN（正常值上限）；血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL；肌酐清除率计算值（使用Cockcroft-Gault公式）≥ 50 mL/min；总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 × ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；

12.愿意并能够遵守计划的方案访视、治疗计划和实验室检查

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