患者招募本周上新：卵巢癌丨西奥罗尼胶囊、3D-229注射液、AL2846胶囊、IN10018片

来源：医联媒体

患者招募本周上新：卵巢癌

项目1:西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

适应症:铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者

药物优势:西奥罗尼属于多靶点蛋白激酶抑制剂，用于抗肿瘤治疗，为化药1类原创新药。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤药效。西奥罗尼通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的Aurora B通路相关分子机制，存在单药治疗SCLC疗效的作用基础。

实验类型:平行分组

治疗药物:

【试验药物】西奥罗尼胶囊

【对照药物】安慰剂

患者获益:

一定的交通补助

专业医疗团队诊治

核心入排:

1 理解并自愿签署书面知情同意书。

2 签署知情同意书时18~70岁（含），女性。

3 经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

4 入组的受试者为铂难治或铂耐药复发的卵巢癌患者。（1）疾病复发/进展需要满足以下两条中任意一条：a. 明确的影像学记录或临床疾病进展（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）；b. CA125持续升高（1周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展；（2）自某个含铂方案被判定为铂难治/铂耐药，后续仅允许接受不超过1线系统治疗方案（注：1个线数系统治疗是指因为疾病复发/进展而非由于毒性反应或其它原因需改变治疗方案）。（3）铂难治定义：首次含铂方案治疗期间最佳疗效反应为疾病进展/复发或稳定，或首次含铂方案治疗结束后4周内疾病复发/进展；（4）铂耐药复发定义：复发治疗过程中进展或至少4周期的含铂治疗方案治疗结束至疾病复发/进展时间<6个月。

5 ECOG评分：0或1分。

6 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；影像学检查在首次用药前的28天内进行。靶病灶可以位于以前放疗或局部治疗过的区域，但需影像学检查证实该部位有疾病进展。

7 实验室检查符合下列标准：（1）血常规检查：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L（随机前14天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子等纠正治疗的药物）；（2）生化检查：血清肌酐Cr < 1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素TBIL ≤ 1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝脏转移病例：≤ 5×ULN）；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5；活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。

8 预期生存时间≥3个月。

项目2:3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究

适应症:卵巢癌患者

药物优势:3D229注射液为创新药GAS6/AXL抑制剂. GAS6/AXL是多种癌症转移和治疗耐药的重要驱动因素.通过抑制该信号通路，该联合用药有望在多个瘤种取得疗效，并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的耐药性。

实验类型:平行分组

治疗药物:

【试验药物】3D-229注射液

【对照药物】3D-229安慰剂

患者获益:

一定的交通补助

专业医疗团队诊治

核心入排:

1 经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。

2 年龄≥18岁

3 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1

4 能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和随访访视

5 铂类药物耐药性疾病

6 卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案

7 根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶

项目3: 评估AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中有效性和安全性的多队列、随机、开放、多中心II期临床研究

适应症:卵巢癌患者

药物优势:AL2846是c-甲硫氨酸酪氨酸激酶受体抑制剂，抑制其他Flt4、血管内皮生长因子受体、和Ron的酪氨酸激酶受体。在人类的胃癌SGC 7901、乳腺癌MDA-MB-435、结肠癌colo205和肾细胞癌786-O各种异种模型中AL2846已经被证实具有显著活性。

实验类型:单臂试验

治疗药物:AL2846胶囊

患者获益:

一定的交通补助

专业医疗团队诊治

核心入排:

1 经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期实体瘤受试者；

2 年龄18~75岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；

3 根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；

4 主要器官功能正常，即符合下列标准：a)血常规检查（检查前7天内未输血且未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）≥ 90g/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 90×109/L；b)生化检查：白蛋白≥30g/L（7天内未输白蛋白或血制品）；谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤ 3×ULN（肿瘤肝脏转移者：ALT、AST≤ 5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）；肌酐（CRE）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；c)凝血功能（未接受过抗凝治疗/抗凝治疗洗脱期不小于治疗药物的5个半衰期）：活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；d)左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；

5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；

6 自愿加入本研究，签署知情同意书。

项目4:一项评估IN10018 联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）对比安慰剂联合 PLD 治疗铂耐药复发卵巢癌的多中心、随机、双盲、II 期临床研究

适应症:铂耐药复发卵巢癌

药物优势:IN10018是一款FAK抑制剂，FAK在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用，FAK抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。临床前研究表明，IN10018能显著提高化疗、放疗、靶向药物、以及免疫治疗的疗效，形成协同效应，克服耐药，有望成为诸多治疗药物的最佳联合治疗药物。

实验类型:平行分组

治疗药物:

【试验药物】IN10018片

【对照药物】IN10018空白片

患者获益:

一定的交通补助

专业医疗团队诊治

核心入排:

1 能理解并愿意签署知情同意书。必须在进行任何研究规定操作之前获得受试者自愿签署的知情同意书，除非有些操作本身是按照临床实践中的标准来进行的，且该操作落在方案要求的时间窗内并满足研究特异性要求，如肿瘤影像学检查。

2 年龄 ≥ 18 岁的女性受试者（注：以签署知情同意书时的年龄为准）。

3 经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。

4 既往接受过含铂方案治疗，且在含铂方案治疗（至少4 个周期）期间或末次铂类药物治疗后6 个月（184 个日历日）内发生疾病进展或复发。注：疾病进展或复发需有证据显示发生影像学或临床进展（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告），仅有CA125 增高不能作为疾病进展或复发的标准。原发性铂难治（定义为在首次含铂方案治疗期间或4 周内进展）受试者不能入组，但继发性铂难治受试者可入组研究且无至少4 个周期含铂治疗要求。

5 允许总共最多3 线既往系统性治疗。注：激素治疗（如它莫西芬）以及PARP 抑制剂和贝伐珠单抗的维持治疗不计入治疗线。其它特殊维持治疗方案，在研究者和申办方共同讨论后也可不计入治疗线。

6 根据RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶（由研究者评估）。注：对于既往接受过放疗的病灶，如被证实有明确进展，可被认为是可测量病灶。

7 ECOG 体能评分为0~1。

8 预期寿命至少3 个月（由研究者评估）。

9 在筛选期能获得受试者的新鲜肿瘤组织（新获取的）样本或存档肿瘤组织样本：首选收集最近一次进展或复发之后的新鲜肿瘤组织样本，如不能提供样本或足够数量的切片（请参考单独提供的实验室手册），须申办方和研究者共同讨论该受试者是否可以入组。

10 既往治疗所致AE 须恢复至 ≤ 1 级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态。注：脱发和2 级神经痛等无安全性问题的轻度毒性可由研究者判断是否入组。