免费招募TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌患者丨AL2846胶囊

来源：医联媒体

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项目名称：评估AL2846胶囊在既往TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌中有效性和安全性的Ib期临床试验

疾病：甲状腺癌

实验分期：I期

项目用药：AL2846胶囊

适应症：TKI治疗失败的碘难治分化型甲状腺癌

详细入排条件

1.年龄18~80周岁（签署知情同意书时），性别不限；

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的分化型甲状腺癌（DTC）；

3.根据 RECIST 1.1，至少具有一个可测量病灶；

4.既往接受过至少 1 种（但不超过 2 种）VEGFR 靶向治疗后出现疾病进展，如索拉非尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼、普拉替尼等；

5.碘难治患者，满足下列情形之一可界定为碘难治： a)病灶在 131I 治疗后全身显像上表现为不摄碘，且无法从后续的 131I 治疗中获益（必须由内分泌科或核医学医师确认，如残留甲状腺太多，可能会影响转移灶摄碘，可清甲后再次治疗时进行评估）； b)原本摄碘的病灶经 131I 治疗后逐渐丧失摄碘能力； c)同一患者体内部分病灶摄碘，而部分病灶不摄碘，且生化无缓解； d)病灶摄碘，但在 12 个月内出现疾病进展（经影像学确认）； e)131I 累积用量≥600mCi 或 22GBq，但疾病无缓解（经影像学确认）。

6.知情前 14 个月内有影像学进展的证据

7.TSH 抑制剂治疗下 TSH ≤0.5mIU/L；

8.ECOG 评分为 0~1 分；

9.预计生存期≥12 周；

10.\"主要器官功能正常，即符合下列标准： a)血常规检查（检查前 14 天内未输血、未使用促红细胞生成素（EPO）、生长因子）：血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109 /L；血小板计数（PLT）≥ 90×109 /L； b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）；肌酐（CRE）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 60 ml/min； c)凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； d)超声心动检测：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； e)尿常规检查：尿蛋白\u003c2+（基线尿蛋白≥2+时，7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白\u003c1g 时方可入选）；\"

11.\"HBsAg 阳性患者须满足 HBV DNA 定量\u003c1×104IU/ml（或 5×104copy/ml）或在研究开始前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且病毒指数降低 10 倍以上，同时患者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；丙肝抗体阳性且 HCV RNA 定量阳性患者须在开始研究前至少 1 个月完成抗病毒治疗\"

12.\"育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；\"

13.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好

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