免费招募晚期恶性实体肿瘤患者丨BAT6005注射液

来源：医联媒体

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项目名称

一项评价抗 TIGIT 单抗 BAT6005 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I 期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：BAT6005注射液

适应症：晚期恶性实体肿瘤

详细入排条件

1.年龄： ≥18 周岁，性别：男女不限；

2.研究者评估预期生存期至少为 3 个月；

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或 1 分；

4.尚无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不适用的，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者；

5.根据肿瘤疗效评估标准 RECIST 1.1，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；

6.具备足够的器官和骨髓储备功能，定义如下：系统实验室参考值血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子以及未使用药物纠正血细胞数）中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5× 109 /L 血小板计数 ≥75× 109/L 血红蛋白 ≥85g/L 凝血功能凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（ INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5× ULN（未接受抗凝治疗者）接受口服抗凝药物治疗且 INR 在 2~3 者可纳入肝功能总胆红素（TBIL） — ≤1.5× ULN 肝细胞癌、 Gilbert’ s 综合征、肝转移 ≤2× ULN 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、天 — ≤2.5× ULN方案编号： BAT-6005-001-CR 版本号 1.0 版本日期 2021-06-04 第 10 页共 82 页冬氨酸氨基转移酶（AST）肝细胞癌、肝转移 ≤5× ULN 肾功能血清肌酐清除率 \u003e50ml/min （采用 Cockcroft-Gault 公式，见附录）

7.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力；

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