免费招募晚期恶性实体肿瘤患者丨注射用LB4330

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项目名称：评价 LB4330 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性 的剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

疾病：实体肿瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用LB4330

适应症：晚期恶性实体肿瘤患者

详细入排条件

1.年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限。

2.（剂量递增阶段）组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤患者，（单药扩展阶段） 组织学或细胞学确诊的晚期胃及胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌或其他实体肿瘤 患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3.（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（单药扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4.（单药扩展阶段）需提供存档或新鲜的肿瘤组织样本，经中心实验室 IHC 检测有 Claudin 18.2 表达（将根据剂量递增阶段的结果定义明确的 cut-off 值）；无法提供肿瘤组织标本的患者，若能提供符合研究有 Claudin 18.2 表达定义的既往检测报告也允许入组。

5.ECOG 体力评分 0-1 分。

6.预计生存时间 3 个月以上。

7.有充分的器官功能： 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN；肝转移或合并 Gilbert 综合征患者： ≤ 3×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr） ≤1.5× ULN 肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算） 凝血功能 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间(APTT）≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录7）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

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