免费招募偏头痛患者丨硫酸Rimegepant口崩片

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项目名称

一项评估 Rimegepant 治疗 ≥ 6 岁至 \u003c 18 岁儿童和青少年偏头痛（有或无先兆）的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、成组序贯、安慰剂对照研究

疾病：偏头痛

实验分期：III期

项目用药：硫酸Rimegepant口崩片

适应症：偏头痛

详细入排条件

1.签署书面知情同意书 a. 受试者必须能够与研究中心工作人员沟通。 b. 受试者能够理解知情告知书 (IAF)，且受试者的父母/法定监护人（根据当地法规）能够阅读并理解知情同意书 (ICF)。 c. 在进行任何研究特定程序之前，受试者已签署 IAF，且受试者的父母/法定监护人（根据当地法规）已签署 ICF。 d. 受试者和受试者的父母/法定监护人（根据当地法规要求）愿意并能够在规定的时间窗内参加预定的研究。 e. 受试者必须能够阅读并理解书面说明，且愿意在法定监护人的监督下按照方案要求完成所有调查问卷。

2.目标人群 a. 根据儿童偏头痛的 IHS 分类 ICHD-319 标准，受试者在筛选前的偏头痛史（有或无先兆）应 ≥ 6 个月。受试者和/或受试者的父母/法定监护人可使用病历和通过回忆的方式核实病史。 b. 入组前 2 个月内，每月有 1～8 次中度或重度发作史。在未经治疗的情况下，曾有发作持续时间约 \u003e 3 小时的病史。受试者和/或受试者的父母/法定监护人可使用病历和通过回忆的方式核实病史。 c. 如果在基线访视前偏头痛预防性药物剂量已保持稳定至少 12 周且预计在研究过程中剂量不会改变，则允许服用此类药物的受试者继续接受治疗。 i. 在单盲安慰剂和双盲治疗阶段，除 CGRP 拮抗剂 [生物制剂或小分子] 外，受试者可以继续服用一种可能具有偏头痛预防作用的药物。 ii. 禁止合并使用 CGRP 拮抗剂，如 Erenumab 或Fremanezumab。 iii. 既往停用偏头痛预防性药物的受试者必须在筛选访视前停药至少 90 天。 d. 要求受试者能够口述区分偏头痛和其他类型的头痛。 e. 受试者在筛选访视时的体重必须 ≥ 40 kg（儿童队列体重要求 ≥ 15 kg）。 f. 受试者的静脉通路必须可供采血。 g. 为了仍有资格进入双盲治疗阶段，受试者必须在单盲安慰剂阶段的给药后评估期使用 eCOA 手持设备完成 30 分钟时间点的评估。

3.年龄和生殖状况 A. ≥ 6 岁至 \u003c 18 岁的男性和女性受试者（受试者在研究期间不得年满 18 周岁） b. 如果受试者为性生活活跃且有生育能力的女性（定义为经历过月经初潮的女性） 或性生活活跃的男性，则必须愿意在整个研究期间和研究药物给药后 60 天内使用以下可接受的避孕方法之一，以将妊娠风险降至最低。有生育能力的定义见第5.6 节。 i. 禁欲（定义为在涉及临床研究持续期间的整个风险期内避免与异性性交，且该方式符合受试者的首选和日常生活方式） ii. 研究药物给药前至少 4 周内使用男用避孕套，同时女性伴侣使用抑制排卵的激素避孕药（含雌激素和孕激素或仅含孕激素）或宫内节育器（有或无激素释放系统）； iii. 使用男用避孕套，同时女性伴侣使用避孕隔膜或宫颈帽（含阴道内作用的杀精剂）。 c. 如果受试者为经历过月经初潮的女性，必须在筛选访视和第 1 天（分别）确认血清和尿妊娠试验（灵敏度最低为 25 IU/L 或当量单位的人绒毛膜促性腺激素（[HCG]）结果为阴性。 d. 女性不得处于哺乳期。 e. 在医学或实验室评价中未发现具有临床意义的异常。对于有临床异常或实验室参数超出实验室正常参考范围的受试者，仅在研究者认为该结果无临床意义、不会引入其他风险因素且不会干扰研究程序的情况下方可入组。

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