免费招募实体瘤患者--IDH1抑制剂

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：IDH1抑制剂

开展区域（省份/城 ）：北京/黑龙江

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；

2. 18≤年龄≤75岁，性别不限；

3. 剂量递增阶段：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受（若为脑胶质瘤患者，WHO级别为II级，III级和IV级都可入组）；

4. 剂量扩展阶段A/B部分IDH1基因突变阳性： 非胆管癌/脑胶质瘤患者：允许以下任何一种情况：a）受试者提供基因检测报告证明IDH1基因突变阳性（NGS或qPCR）；b）受试者自愿接受肿瘤组织活检和/或血液样本采集用于基因检测，检测结果为阳性者；c）受试者可提供最近1次FFPE样本或病理切片（至少10片连续白片）且自愿接受血液样本采集用于基因检测，检测结果为阳性者； 胆管癌/脑胶质瘤患者：允许以下任何一种情况： a) 受试者提供既往基因检测报告证明IDH1基因突变阳性（NGS或qPCR）；b) 受试者可提供最近1次FFPE样本或病理切片（至少10片连续白片）或组织活检样本（胆管癌患者还需自愿接受血液样本采集）用于基因检测，检测结果为阳性者；

5. 剂量扩展阶段A部分：伴有IDH1基因突变阳性的经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受；

6. 剂量扩展阶段B部分：伴有IDH1基因突变阳性的经组织学或细胞学证实的胆管癌/高级别胶质瘤（WHO分级III级&IV级）患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受； 队列1： a) 伴有IDH1基因突变阳性的经组织学证实的II-IV期胆管癌患者，不符合根治性切除、移植或消融治疗条件者； b) 经氟尿嘧啶或吉西他滨基础方案治疗后疾病进展； c) 至少有一个既往未接受过放射治疗、化疗栓塞、放射栓塞或其他局部消融手术的可测量病灶； 队列2： a) 伴有IDH1基因突变阳性的高级别胶质瘤（WHO分级III级&IV级）； b) 筛选时，疾病进展次数≤2次； c) 既往至少有1次增强MRI+灌注MRI； d) 至少有一个≥1cm可测量病灶（根据RANO标准）；

7. 至少有一个可测量病灶（非脑胶质瘤根据RECIST v1.1标准；脑胶质瘤根据RANO标准）；

完整入排标准

1、自愿参加本研究，并签署知情同意书；

2、18≤年龄≤75岁，性别不限；

3、剂量递增阶段：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受（若为脑胶质瘤患者，WHO级别为II级，III级和IV级都可入组）；

4、剂量扩展阶段A/B部分IDH1基因突变阳性： 非胆管癌/脑胶质瘤患者：允许以下任何一种情况：a）受试者提供基因检测报告证明IDH1基因突变阳性（NGS或qPCR）；b）受试者自愿接受肿瘤组织活检和/或血液样本采集用于基因检测，检测结果为阳性者；c）受试者可提供最近1次FFPE样本或病理切片（至少10片连续白片）且自愿接受血液样本采集用于基因检测，检测结果为阳性者； 胆管癌/脑胶质瘤患者：允许以下任何一种情况： a) 受试者提供既往基因检测报告证明IDH1基因突变阳性（NGS或qPCR）；b) 受试者可提供最近1次FFPE样本或病理切片（至少10片连续白片）或组织活检样本（胆管癌患者还需自愿接受血液样本采集）用于基因检测，检测结果为阳性者；

5、剂量扩展阶段A部分：伴有IDH1基因突变阳性的经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受；

6、剂量扩展阶段B部分：伴有IDH1基因突变阳性的经组织学或细胞学证实的胆管癌/高级别胶质瘤（WHO分级III级&IV级）患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受； 队列1： a) 伴有IDH1基因突变阳性的经组织学证实的II-IV期胆管癌患者，不符合根治性切除、移植或消融治疗条件者； b) 经氟尿嘧啶或吉西他滨基础方案治疗后疾病进展； c) 至少有一个既往未接受过放射治疗、化疗栓塞、放射栓塞或其他局部消融手术的可测量病灶； 队列2： a) 伴有IDH1基因突变阳性的高级别胶质瘤（WHO分级III级&IV级）； b) 筛选时，疾病进展次数≤2次； c) 既往至少有1次增强MRI+灌注MRI； d) 至少有一个≥1cm可测量病灶（根据RANO标准）；

7、至少有一个可测量病灶（非脑胶质瘤根据RECIST v1.1标准；脑胶质瘤根据RANO标准）；

8、剂量递增阶段： ？ 非脑胶质瘤患者：东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2分； ？ 脑胶质瘤患者：卡氏（KPS）评分≥50； 剂量扩展阶段： ？ 非脑胶质瘤患者： ECOG评分：0-1分； ？ 脑胶质瘤患者，KPS评分≥50；

9、预计生存期≥3个月；

10、在使用研究药物前7天内，实验室检查符合下列标准： 血常规： （在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素[Erythropoietin, EPO]、粒细胞集落刺激因子[Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF]或其他医学支持治疗）； 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109 /L； 血小板计数 ≥ 80×109 /L； 血红蛋白 ≥ 90 g/L； 肾脏： 血清肌酐 ≤ 1.5 X 正常范围上限（ULN）或肌酐清除率 （CrCL）≥ 60 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式估算）； 肝脏： 总胆红素 ≤ 1.5 X ULN或 ≤ 2 X ULN（对于伴有肝转移者）； AST和ALT≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN（对于伴有肝转移者）； 碱性磷酸酶≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN（对于伴有骨转移和/或疑似与疾病相关的肝或胆管受累者）； 凝血： 国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）或凝血酶原时间 （Prothrombin Time, PT）≤ 1.3 X ULN； 部分活化凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 X ULN；

11、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：沈琳-北京肿瘤医院

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