免费招募晚期实体瘤｜GFH018 片｜劲方药业

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项目名称：一项探索GFH018联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性、药代动力学特征和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰb/Ⅱ期研究

疾病：实体瘤

实验分期：II期

项目用药：GFH018 片

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书

2.在签署知情同意书时年龄≥18周岁（包含）

3.患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤，经至少一线标准治疗失败，或因不能耐受的毒性等原因无法接受标准治疗，或无标准治疗

4.具有足够的器官功能

5.既往抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至基线水平或CTCAE1级（神经毒性、脱发允许≤ 2级）

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）≤1；肝细胞癌或肿瘤肝转移同时要求Child-Pugh评分0~7分

7.预期生存时间≥12周

8.有生育能力的女性受试者或男性受试者需同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的90天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的妊娠检测结果应为阴性

9.研究者判断受试者能够良好沟通，遵循方案规定完成研究

10.II期受试者需额外满足以下标准： 1)患有经组织学或细胞学确诊的特定类型的不可切除或转移性晚期肿瘤，包括：肝细胞癌、胆管癌/胆囊癌等 2）具有至少一个可测量病灶

排除标准

1.心功能受损或有临床意义的心脏疾病

2. 有急性或慢性感染

3. 存在活动性中枢神经系统转移

4. 已知患有活动性自身免疫性疾病，或入选本研究前1年内有自身免疫性疾病病史

5. 显著的消化道疾病

6. 不可控制的或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液

7. 需要全身性类固醇治疗的非感染性（例如，药物引起的）间质性肺病病史，或当前活动性肺炎

8. 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如高血压、糖尿病等

9. 在本研究给药前3年内患有其他恶性肿瘤

10. 伴随需要免疫抑制剂治疗的疾病，或在研究期间需要接受＞泼尼松10mg/天或等效剂量同类药物治疗

11. 在本研究给药前28天内使用过免疫抑制类药物，除外局部和吸入性使用的激素及生理剂量（泼尼松＜10mg/天或等效剂量同类药物）的全身性激素

12. 在本研究给药前28天接种过活疫苗、减毒疫苗，或计划在治疗期间或最后一次给药30天内计划接种活疫苗、减毒疫苗

13. 在本研究给药前28天内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗（除中药外），或其他研究药物或研究性器械治疗

14. 本研究给药前2周内服用具有抗肿瘤适应症的中药

15. 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）

16. 在本研究给药前2周内或药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂

17. 既往接受过TGF-β类药物与PD-(L)1的联合治疗，包括大小分子产品联用或双抗

18. 孕期或哺乳期妇女

19. 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏

20. 受试者为与本研究工作人员或其家属，或者与本研究申办方直接相关的工作人员

21. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

试验分组

试验药

1.

中文通用名：GFH018 片：

英文通用名：GFH018 Tablet

商品名称：无

剂型：片剂

规格：5mg

用法用量：口服，每天2次，每次40mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药

用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况

2.

中文通用名：GFH018 片：

英文通用名：GFH018 Tablet

商品名称：无

剂型：片剂

规格：5mg

用法用量：口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药

用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况

3.

中文通用名：GFH018 片：

英文通用名：GFH018 Tablet

商品名称：无

剂型：片剂

规格：50mg

用法用量：口服，每天2次，每次80mg，28天为一个周期, 14天给药14天停药

用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况

4.

中文通用名：特瑞普利单抗注射液：

英文通用名：Toripalimab Injection

商品名称：拓益

剂型：注射液

规格：100 mg

用法用量：3mg/kg，静脉输注，每2周输注一次

用药时程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终止的情况

申办企业：浙江劲方药业有限公司

开展地区

广东广州/上海/四川成都/湖北武汉/湖南长沙/河南洛阳/重庆/福建厦门/浙江杭州/安徽合肥/广西壮族南宁/河南郑州/江西南昌/山东临沂/福建福州

研究机构

中山大学肿瘤防治中心,上海市东方医院,复旦大学附属肿瘤医院,四川大学华西第二医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖南省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,河南科技大学第一附属医院,重庆大学附属肿瘤医院,厦门大学附属第一医院,浙江省肿瘤医院,安徽省肿瘤医院,广西医科大学附属肿瘤医院,广西医科大学附属肿瘤医院,广州医科大学附属肿瘤医院,河南省肿瘤医院,江西省肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,中山大学肿瘤防治中心,福建省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,国立台湾大学医学院附设医院,台北荣民总医院,高雄医学院附设中和纪念医院,Blacktown Hospital,Chris O\u0027Brien Lifehouse,Linear Clinical Research,Cabrini Hospital Malvern

主要研究者信息：中山大学肿瘤防治中心 麦海强

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治 麦海强广州医科大学附属肿瘤医院 李卫东中山大学肿瘤防治 郑敏

四川参与研究者：四川大学华西第二医院 尹如铁/李清丽

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